医疗器械体外诊断产品自由销售证书FSC/CFS认证办理

医疗器械体外诊断产品申请FSC/CFS认证所需资料

申请欧盟的自由销售证书，请先将产品按欧盟法规要求确认产品分类

A.医疗器械MDD/MDR I类

1、 订欧盟授权代表合同.

2、申请CIBG注册（或者MHRA）注册.

3、注册成功后，拿到相关的注册证书.

4、准备CFS资料， 提交到CIBG审核.（已经注册成功的客户直接进入这一步）

5、CIBG审核通过后颁发证书。

疫情期间的绝大部分产品都属于MDR（MDD）I类的产品。

B.医疗器械MDD/MDR I*类及以上

企业已经取得CE证书

1、 签订欧盟授权代表合同.

2、准备CFS文件资料，Lotus国际提交到CIBG审核.

3、CIBG审核通过并颁发证书。

C.体外诊断IVDD Others产品

4、准备CFS资料， 提交到CIBG审核. （已经注册成功的客户直接进入这一步）

D.体外诊断IVDD ListA、ListB和自测类产品

2、企业取得CE证书

3、申请CIBG注册（或者MHRA）注册.

4、注册成功后，拿到相关的注册证书.

5、准备CFS资料， 提交到CIBG审核. （已经注册成功的客户直接进入这一步）

6、CIBG审核通过后颁发证书。

目前可以申请医疗器械产品自由销售证的国家有哪些？

目前主要的有荷兰CIBG和英国MHRA。

2.申请欧盟自由销售证书需要满足什么条件？

A.MDR(MDD)  I类产品

先进行注册（CIBG注册或MHRA注册）。原则上是哪里申请的注册，就去申请哪个国家的自由销售证书。