医疗器械体外诊断产品申请FSC/CFS认证所需资料
申请欧盟的自由销售证书,请先将产品按欧盟法规要求确认产品分类
A.医疗器械MDD/MDR I类
1、 订欧盟授权代表合同.
2、申请CIBG注册(或者MHRA)注册.
3、注册成功后,拿到相关的注册证书.
4、准备CFS资料, 提交到CIBG审核.(已经注册成功的客户直接进入这一步)
5、CIBG审核通过后颁发证书。
疫情期间的绝大部分产品都属于MDR(MDD)I类的产品。
B.医疗器械MDD/MDR I*类及以上
企业已经取得CE证书
1、 签订欧盟授权代表合同.
2、准备CFS文件资料,Lotus国际提交到CIBG审核.
3、CIBG审核通过并颁发证书。
C.体外诊断IVDD Others产品
4、准备CFS资料, 提交到CIBG审核. (已经注册成功的客户直接进入这一步)
D.体外诊断IVDD ListA、ListB和自测类产品
2、企业取得CE证书
3、申请CIBG注册(或者MHRA)注册.
4、注册成功后,拿到相关的注册证书.
5、准备CFS资料, 提交到CIBG审核. (已经注册成功的客户直接进入这一步)
6、CIBG审核通过后颁发证书。
目前可以申请医疗器械产品自由销售证的国家有哪些?
目前主要的有荷兰CIBG和英国MHRA。
2.申请欧盟自由销售证书需要满足什么条件?
A.MDR(MDD) I类产品
先进行注册(CIBG注册或MHRA注册)。原则上是哪里申请的注册,就去申请哪个国家的自由销售证书。