医疗器械体外诊断自由销售证书怎么办理

医疗器械出口销售证明的作用

1.在收货方海关清关中使用：执行贸易保护国家的海关要求必须出具出口销售证书、自由销售证书才能清关提货。

2.在进口国注册登记使用：进口方在本国分销销售货物产品时，出于对产品质量等考虑，通常会要求出具该产品的自由销售证书，并可能有公证[7]的要求。

3.也可能用于出口清关。如上述一、（二）1.，若出口的医疗器械含生物制品或人体血液制品，我国法律规定需提供出口销售证明。

4.对产品质量是否合格、产品是否合法生产销售的证明：比如向贸易方以及贸易国证明该产品达到相关标准、产品为合法生产销售等。

5.其它用途：如顾客提出或进口商提出。

根据三部门联合发布的“5号公告”[3]规定，出口相关医疗物资应取得我国医疗器械产品注册证书，[4]符合进口国(地区)质量标准要求。

针对已获得国外相关标准认证，[5]但尚未取得我国医疗器械产品注册证书的情况，根据“12号公告”[6]，出口新型检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业，企业报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明，承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单验放。不在清单内的企业，建议联系商务部门申请加入。

2.小结

根据以上法律法规的规定，可得出如下结论：

（1）若医疗器械为用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，我国法律要求必须提供出口销售证明。

（2）针对其他医疗器械，海关的监管更关注产品本身，对出口销售证明无特殊要求。也就是说，是否要办理《医疗器械产品出口销售证明》，主要看进口国或者采购商的要求。但通常医疗器械出口还是会被要求出具《医疗器械产品出口销售证明》，别是南美洲，东南亚国家。