免疫发光分析仪检测报告

全自动化学发光免疫分析仪主要由主机和计算机两部分组成。其中主机为仪器的运行反应测定部分，主要由材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块组成。计算机为仪器的核心部分和控制中心，主要包括计算机和随机软件（版本号：V1.0），用于仪器的程控操作、检测结果的数据处理和指示判定。

（一）产品安全性指标

1.全自动化学发光免疫分析仪安全要求:符合GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、GB4793.9-2013、YY0648-2008的要求;

2.全自动化学发光免疫分析仪电磁兼容要求:符合GB/T18268.1-2010及GB/T18268.26-2010的要求;

3.全自动化学发光免疫分析仪环境试验要求：符合GB/T14710-2009气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验Ⅰ组的规定。

免疫发光分析仪为境内第三类医疗器械产品注册，属于创新医疗器械审批项目（编号：CQZ1700087）。申请人的注册申报资料符合现行要求。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第4号）等相关医疗器械法规与配套规章，经系统评价后，建议准予注册。