ISO 18562医用呼吸气体管路生物相容性测试怎么做(内附解决方案)
ISO 10993-1:2018《医疗器械的生物评估 第1部分:基于风险管理的评估和测试》中明确“对于和病人间接接触的气路组件,应当使用专属系列标准ISO18562进行相关的生物相容性评估”。
自2018年8月起,所有含有气体管路,通过的气体可以被用户吸入的医疗设备、组件或配件,例如:呼吸机、制氧机、麻醉机、雾化器、呼吸管、呼吸面罩等,在申请FDA注册时,都要提供ISO18562系列标准测试评估报告。
ISO 18562包括以下四个标准 /
1、ISO 18562-1 生物兼容性评价:医疗器械中呼吸气体通路的生物相容性评价-风险管理过程中的评价和测试。
2、ISO 18562-2 生物兼容性评价:医疗器械中呼吸气体通路的生物相容性评价-第2 部分:颗粒物排放试验。
3、ISO 18562-3 生物兼容性评价:医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价 第3部分:挥发性有机物(VOC)的排放试验。
4、ISO 18562-4 生物兼容性评价:呼吸气体通路在医疗领域中的应用 第4部分生物相容性评价:冷凝物中的析出物试验。
适用于ISO 18562的产品/
含有气体通道的医疗设备、零件或附件包括但不限于:
麻醉机、麻醉工作站(包括气体混合器);
制氧机、氧气保存设备、氧气浓缩器;
通风机、雾化器、喷雾器、低压软管总成、加湿器、热和水分交换器,面罩、口罩、复苏器;
呼吸系统、呼吸气体监测仪、呼吸监测仪、呼吸管、呼吸系统过滤器和Y形件以及拟与此类医疗设备一起使用的任何呼吸附件。