心电记录仪质检报告怎么办理?
2025-01-09 08:15 27.38.245.33 2次- 发布企业
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- 心电记录仪质检报告,心电记录仪,质检报告,质检报告办理
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产品详细介绍
心电记录仪质检报告怎么办理?
在《医疗器械分类目录》中属于心电诊断仪器类产品,类代号为6821-04,管理类别属II类
一、目前与心电图机产品相关的常用标准如下:
GB/T 191《包装储运图示标志》
GB 9706.1 《医用电气设备 第1部分:安全通用标准》
GB 10793《医用电气设备 第2部分 心电图机安全专用要求》
GB/T 14710《医用电气设备环境要求及试验方法》
GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验》
GB/T 16886.5《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》
GB/T 16886.10 《医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发性超敏反应试验》
YY 0505《医用电气设备 第1-2部分:安全通用标准 并列标准:电磁兼容要求和试验》
YY/T 0196《一次性使用心电电极》
YY 1139《单道和多道心电图机》
二、主要检测项目和检测
1至大描迹偏转幅度试验
2 外接输出试验
3 外接直流信号输入试验
4 输入电路中输入阻抗试验
5 输入回流电流
6定标电压试验
7灵敏度试验
8 噪声电平试验方法
9 抗干扰能试验方法
10 50Hz干扰抑制滤波器试验
11 频率特性
12 基线稳定性
13 走纸速度
14 沸后试验
心电记录仪第三方报告是什么?第三方检测报告就是国内第三方检测机构办理的报告,深圳贝斯通检测机构是一家拥有CNAS/CMA资质的第三方检测机构,出具的报告可以上电商平台及国内各大商场使用及招投标使用。
耳机式动态心电记录仪检测报告办理请联系我司申请!提供CNAS及CMA耳机式动态心电记录仪检测报告!动态心电图可以获得受检者日常生活状态下连续24小时甚至更长时间的心电图资料.常可检测到常规心电图检查不易发现的一过性异常心电图改变。还可以结合分析受检者的生活日志,了解患者的症状.活动状态及服用药物等与心电图变化之间的关系。
以下简单介绍不同类型心电图机的功能:
(1) 单道手动心电图机
(2)单道自动心电图集(手动、自动均可)
(3)多道全自动心电图机
(4)具有自动分析诊断的智能型心电图机
(5)具有自动分析诊断功能的智能型多功能心电图机
成立日期 | 2017年12月17日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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