CE认证各种指令怎么办理? CE-EMC CE-LVD CE-RED CE-MD指令

2024-11-07 08:15 27.38.232.132 2次
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深圳市鼎汇检测技术有限公司
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CE-EMC, CE-LVD, CE-RED ,CE-MD指令,CE认证办理,CE认证,CE
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产品详细介绍


CE认证各种指令怎么办理? CE-EMC CE-LVD CE-RED CE-MD指令


 CE认证是产品进入欧盟市场所必须的安全认证,而CE认证流程是产品进行CE认证的程序过程,CE认证中ECAttestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》可以由欧盟公告机构签发,Certificate ofcompliance / Certificate of compliance《符合性证书》可以由第三方实验室签发。

办理CE认证需要哪些资料呢?所有的产品申请CE认证需要的资料都是一样的吗?


不用产品检测CE认证所需要的资料是不一样的,比如普通电子产品:


1. 产品说明书


2. 样机1PCS


比如无线电子产品需要提供的资料:


1. 定频软件


2. 电路原理图


3. 方框图


4. 工作原理描述


5. 英文说明书


6. Label及位置(铭牌)


7. BOM表


8. PCB Layout


9. 位号图


10. 无线规格书


11. 软硬件版本号


12. 天线增益


13. 至高工作频率


14.具体详情

什么是CE认证?


CE标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。


CE认证分类包括哪些?


1) 医疗器械(MDD)


适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。


2)个人防护装备(PPE)


指任何供个人为防备一种或多种损害健康和安全的危险而穿着或持用的装置或器具。其中包括呼吸防护设备、防护服、安全帽、护目镜、听觉保护器、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全带等。


3) 机械设备(MD)


适用产品包括机械、可互换设备、安全组件、举升设备配件、链绳带、传动装置等。法规里规定的基本健康及安全要求(EHSR)覆盖了整个机械工程领域,是工业社会极其重要的方面。


4)电气设备(LVD)


LVD适用于所有本身功能使用电压范围在交流50~1000V,直流75~1500V的电机产品,这个定义是关于指令的适用范围,而不是指令适用的限制。主要有家用电器、电缆等。


5)电磁兼容性指令(EMC)


EMC指某电子设备既不干扰其它设备,也不受其它设备的影响。电磁兼容性和我们所熟悉的安全性一样,是产品质量至重要的指标之一。安全性涉及人身和财产,而电磁兼容性则涉及人身和环境保护。


6)无线电设备(RED)


RED产品范围包括无线通讯和无线识别设备,如遥控报警系统、遥控门铃、遥控开关,雷达、移动侦测、无线对讲机、无线麦克风、蓝牙耳机等。


7)玩具产品(TOYS)


为十四岁以下儿童设计或明显供他们使用的、以及可能会被他们使用的任何材料或产品称之为“玩具”;包括毛绒玩具、电动玩具、塑胶玩具、金属玩具、童车玩具等。


8)建筑产品(CPR)


“建筑产品”是指任何以永 久性方式包括在建筑工程内的任何产品,建筑工程包括建筑物和土建工程。举例:火灾探测和火警系统、建筑五金件、瓷砖、建筑用玻璃纤维、地板、卫生洁具等。


9)防爆指令(ATEX)


潜在爆炸环境用的设备及保护系统指令。这个指令覆盖了矿井及非矿井设备,与以前的指令不同,它还包括了机械设备和电器设备,把潜在爆炸危险环境扩展到空气中的粉尘及可燃性气体,可燃性蒸汽与薄雾。


10)压力设备(PED)


至大承受压力高于0.5巴的压力设备及组件。“压力设备”意指容器、管道、安全部件及压力部件。


11)电梯指令(LIFTS)


本指令适用于在性建筑物和施工中使用的升降机。并且也适用于列入附录Ⅳ中用于这类升降机的安全性部件。


3. CE认证办理流程


第 一步:申请Application


填写申请表

申请公司信息表

提供产品资料

第二步:报价Quotation


根据所提供的资料确定测试标准,测试时间及相应费用


第三步:付款Pay


申请人确认报价后,签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费


第四步:测试Testing


实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试及相关型号的差异测试


第五步:测试通过,报告完成


第六步:项目完成,颁发CE认证证书


CE认证所需资料


样品 Sample (s) PCS 3-4套(整套含配件,频率间隔大于1M,需要高中低频率发射三台样机和一台普通发射样或定频软件)

技术参数(Technical Specification), 包括如下内容:A. Frequency:要注明频率范围,或详细的频点 B. Modulation:工作模式,如:FM, HFSS, DSSS,UNPS, GSM, CDMA等等 C. Output Power 功率  英文说明书(User Manual)

关键元器件清单BOM List (PCB,线材等,需标出UL FileNo.)

电路图,原理图 Schematics(要标明元器件参数,要标有天线)

方框图 Block Diagram(要有天线,并在天线端标出发射频率)

零件底板图 Part layout (元器件位置图)

线路描述 Circuit Description 又叫Operational Description (将电路原理图和方框图以文字的方式描述出来。)

PCB丝印图 PCB LAOUT图(印刷布线图)10、充电器EN60950测试报告。 EN60950 Report for Adaptor

至终软硬件版本Final Hardware Version ,Final Software version

蓝牙,WIFI的调制的工程指令 BT,WIFI Injunction fortesting (进入工程模式测试指令)

天线规格书 Antenna Specification(含增益,GSM,WIFI,BT,WCDMA等天线增益)

锂电池电芯UL证书 UL Cert for Battery(含UL证书,需要提供电芯规格书)

PCB阻燃等级UL证书 UL Cert for PCB Board(阻燃等级大过或等V-1)

DOC回签/POA回签 DOC signed/POA signed(报告完成时)

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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