ISO质量管理体系认证流程
更新:2025-01-26 09:00 编号:10727279 发布IP:27.38.245.81 浏览:117次- 发布企业
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- ISO质量管理体系认证流程
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详细介绍
ISO9001质量管理体系认证流程,如以下所示:
1、前期准备工作:建立了文件化的质e799bee5baa6e58685e5aeb9364量管理体系;质量管理体系运行三个月以上;至少进行过一次内部质量管理体系审核与管理评审,且内审已覆盖所有的场所和标准条款;提供质量手册及程序文件。
2、与相关人士进行信息交流。通过人员互访、电话、传真、电子邮件等方式相互了解,确定实施认证的初步意向和可行性。
3、提交认证申请。有意向的申请组织填写《质量管理体系认证申请表》及其附件《认证信息调查表》,认证公司进行评审通过后,将与申请组织联系,必要时进行现场访问, 了解受审核方的基本情况和质量管理体系的建立与实施情况,并作出书面报价。
4、签订合同。在获得申请组织明确的合同签定意向并通过了合同评审后,双方签订《质量 管理体系认证服务合同》 ,认证公司将指定审核组长自合同生效日起负责审核活动的开展与实施。
5、进入阶段审核(预评审)。受审核方将正式发布的质量管理体系手册、程序文件送交认证公司,由审核组长根据认证要求在组织现场进行文件审查,并将审查结果书面告知受审核方。 如有不符合处,受审核方应作修改直至满足相应要求为止。
7、进入第二阶段审核(现场审核)。审核组将按照认证计划实施现场审核。审核要求覆盖申请认证全部范围并符 合 ISO9001质量管理体系标准的全部要求。以抽样审核的方式进行。第二阶段审核将开出不符合项,并要求实施纠正。现场审核将给出书面的审核报告,宣布现场审核结果,告知是否予以推荐注册。
8、进入发证后的监督(监督审核)。在证书有效期内安排3次监督审核。次监督审核在 6-9个月内进行(从初审完成日期计算),以后每一次不超过 12个月,基本程序参照初次现场审核进行。根据监督审核结果,认证公司将作出保持、扩大、缩小、暂停、注消认证的决定。
9、进入复评(换证审核)。认证证书有效期届满时, 获证方至少应提前 3 个月向认证公司提出复评申请,复评合格后,换发新证书,复评程序与认证程序一致。复评可与有效期内的一次监督审核结合进行。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |
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