机械设备办理CE认证有哪些要求
2025-01-12 09:00 27.38.245.81 2次- 发布企业
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产品详细介绍
欧盟机械指令并非针对技术性细节,而是着重在机械设计和机构相关的安全与健康规定上。目前的机械指令(98/37/EC,于1998年7月23日由欧盟官方公报颁布),替代了1989年颁布的89/392/EEC,及后续修订的指令91/368/EEC,93/44EEC和93/63/EEC。而自1995年1月1日起,机械指令正式成为欧洲的强制性法规,所有欧盟会员国须将其一些基本规定纳入各自国家的法律。
欧盟机械指令98/37/EC适用于各种机械及在市场上销售的安全零部件,但对一些特定的机械就不适用。机械指令的完整规范,包括合格声明的发布及CE标志的应用,也适用于二手或翻修机械,其中包括:
ü 由欧盟、欧洲经济区以外国家进口到该地区内的二手或翻修新机械。
ü 来自世界各地,经拆解及重组后组装成的新的机械,有新的设计和新的风险。
机械指令中所述的“机械”
机械指令中所述的机械包括单台的机械、有联系的一组机械和可更换设备。
1)机械是指的若干个零部件连接而成的组件,其中至少有一个零部件可以运动,并通过适当的制动器、控制装置和动力回路连接起来,并有特定的用途,如物料的加工、处理、搬运、包装等。主要包括下列各类产品:木材加工机械、金属切削机床、锻压机械、农林用拖拉机及其配套机械、橡胶及塑料机械、包装机械、起重运输机械、存储设备、建筑机械、食品加工机械、热处理设备、地下采矿机械、印刷及造纸机械、铸造机械、纺织机械、洗涤机械、压缩机、内燃机、泵、制革机械、消防设备等等。对于那些为了便于运输而以拆散形式包装运输的机械,因其使用时会组装在一起,也应遵循该指令。
2)机械的组合,为达到同一目的由若干台机械经过适当配置和控制成为一个综合整体,实现完整的功能。如自动生产线、柔性制造系统。
3)可更换设备是指那些可以改变机械功能的、可拆卸更换的设备,这些设备可投入市场销售,可由操作者将他们与一台或者一系列不同机械或牵引机装配在一起,该设备不是备件或工具。这些设备可自备动力,如装在机床上的车端面装置。
由于普通机械和危险机械认证费用、认证流程及其复杂程度的迥异,必须将其区分。除了机械指令(MD)附录IV所列的危险机械外,其它都属于普通机械,以下是机械指令(MD)附录IV规定的危险机械:
1,圆锯机(单锯片或多锯片),用来加工木质及类似木质或加工肉质及类似肉质类材料的以下设备:
1.1 具有固定的床身或者支撑,采用手动进给或装有可拆卸的动力进给,切削时锯片固定的圆锯机;
1.2 具有手动操作的往复式床身或滑架,切削时锯片固定的圆锯机;
1.3 具有内置式机械进给装置,手动上下料,切削时锯片固定的圆锯机;
1.4 具有机械移动式锯片,手动上下料,切削时锯片移动的圆锯机;
2,手动进给的木工平面刨床;
3,具有内置式机械进给装置,手动上下料,加工木材用的单面刨床;
4,带锯机,用来加工木质及类似木质或加工肉质及类似肉质类材料的以下设备:
4.1 具有固定的或往复运动的床身或者支撑,切削时锯片固定的带锯机;
4.2 锯片装在往复式移动架上的带锯机;
5,由第1至第4及第7条所列的木质及类似木质材料加工机械的组合机械;
6,具有多个刀架的手动进给的木工开榫机;
7,手动进给的,立式木质及类似木质材料加工机械;
8,手持式木工链锯;
9,采用人工上下料金属冷加工用冲压床,其移动之工作的行程超过6mm,速度每秒超过30mm/s,包括弯板机;
10,采用人工上下料的塑料注射或挤压成型机械;
11,采用人工上下料的橡胶注射或挤压成型机械;
12,以下几种地下作业机械:
12.1 机车和司闸车;
12.2 液压支撑设备;
13,安装有压缩装置、收集家庭垃圾用的人工装载车;
14,可拆卸的机械传动装置及其防护罩;
15,可拆卸机械传动装置的防护罩;
16,汽车举升机;
17,跌落风险垂直高度超过3米的举升人或货物的举升设备;
18,手持式枪弹推动打钉设备及其他冲击设备;
19,用来检测人是否暴露在危险区的防护设备;
20,第9,10,11条中所列设备上用的动力驱动的连锁防护罩
21,保证安全功能的逻辑单元;
22,侧翻防护结构(ROPS);
23,坠落物体防护结构(FOPS);
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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