产品企业标准备案办理流程

更新:2025-01-19 08:15 编号:10784757 发布IP:27.38.232.209 浏览:82次
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企业执行标准备案,企业标准,企标,企业标准备案,企标备案办理流程
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详细介绍


产品企业标准备案办理流程

新产品投入市场,获得企业标准备案非常重要,拥有企业标准备案的产品,市场认可度及质量保证会得到很大的提高,那么新产品上市应如何申请企业标准备案呢,NB为您整理了政策要求。

申请产品企业标准备案号的主要流程

申请产品企业标准备案号的主要流程:

1、先根据产品,查查有无国家标准、行业标准、地方标准;

2、查出结果若有列之一情况的,需要编制产品的企业标准:

――该产品没有国家标准、行业标准、地方标准的;

――该产品不属于国家标准、行业标准、地方标准规定的适用范围的;

――该产品高(或严格)于国家标准、行业标准、地方标准,但企业有制定企业标准要求的;

3、编制产品的企业标准(初稿);

4、(自选内容)送检样品,提供型式检验报告;

5、根据产品检验报告和其它情况,组织人员对企业标准(初稿)进行修改形成企业标准送审稿;

6、组织专家对企业标准送审稿进行审查,并做好会议记要和审查;

7、整理好将上述过程中形成的相关材料后,在国家标准委指定的网站公开;

有下列情形之一的,企业产品标准应当进行复审:

(1)国家有关法律、法规、规章以及产业发展方针、政策作出调整或者重新规定的;

(2)新发布了相关国家标准、行业标准、地方标准的;

(3)规范性引用文件中相应的国家标准、行业标准、地方标准作了修订的;

(4)企业生产工艺或者原材料、配方发生重大改变的;

(5)标准备案有效期届满的;

(6)其他应当进行复审的。

备注:企业产品标准文本应符合《标准化工作导则》GB/T 1系列标准。

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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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