（EU）2016/425个人防护设备PPE法规指令怎么办理？

（EU）2016/425个人防护设备PPE法规指令怎么办理？

2018年4月21日，个人防护装备PPE新法规Regulation (EU)2016/425正式实施，取代之前的PPE指令89/686 / EEC。这次PPE法规的变更是20多年来至大的一次监管流程改革，不仅制造商需要严格遵守Regulation(EU) 2016/425，对经销商的义务责任同样加大。

一个很大的变化是新旧两个指令法规对产品的分类做了一些调整：

a. 用来预防大气环境但而非预防极端自然环境，防潮和防水的个人使用产品也不受此法规限制。

b. 个人使用的防热PPE产品，例如隔热手套以及设计为专业使用的同类产品现已包括在新法规中。

c.将听力保护从第 II 类转到了第 III 类，将救生衣从第 II 类转到了第 III 类。

对于中国的个人防护装备PPE如，防护手套，防护服，口罩等等制造商而言，需要关注新法规有以下几点改变：

1. 持有89/686 /EEC老指令认证的产品可以销售到2019年4月21日，制造商将重新申请新认证为PPE法规（EU）2016/425的CE证书，以确保其产品仍然可以合法进入欧盟市场销售。

2. 进口商只可以将合格的 PPE 产品投放市场，在将 PPE产品投放市场前，进口商要确保制造商实行了合适的符合性评估程序，当进口商认为或者有理由相信 PPE产品不合格，就不可将其投放市场，要通知制造商和市场监管当局，在 PPE产品上，进口商要显示其名称、注册公司名称或注册商标和可以联系上的邮寄地址。在 PPE 产品投放市场前，经销商要验明，产品带有 CE标记（即，已经实施 CE 认证）。

3. 进口商应确保PPE产品有用户使用说明。制造商应提供欧盟CE认证的PPE符合性声明并且按照CE要求贴上CE标志，符合性声明DOP文件必须在网站显示，必须附上网址。如果有理由认为已经投放市场的PPE 产品不符合本法规，经销商要撤下或者召回这些产品。如果 PPE产品显示有风险，经销商要立即向主管当局报告详情，特别是不符合项内容以及所采取的纠正措施。

4. PPE指令89/686 /EEC的型式检验证书是没有有效期的，新版法规（EU）2016/425的规定了欧盟型式检验证书有效期为5年。