新冠试剂盒德国白名单申请办理

2020年的新冠肺炎疫情仍然仍在全世界范畴内扩散，总计诊断新冠肺炎的总数仍然在持续飙升。

应对当今不容乐观的疫情防控工作压力，及其巨大的dna检测总数，的新冠dna检测实验试剂等有关医疗资源都是在需求量很高。现有许多血液制品企业都陆续开发设计出了核苷酸诊断试剂盒

01

法国药品监督管理局测试用新冠抗原体检测试剂盒申请办理

现在在法国药品监督管理局能够做自购商品的独特申请办理，必须下列原材料：

1) 产品介绍

2) 欧州特定组织 开展基本质量认证程序流程的申请办理证实-要是没有特定组织 接纳该申请办理，则应递交至少2个特定组织的回绝书团本

3) 客户商品的CE标识

4) Paul Ehrlich Institute（PEI）对客户的商品给与了积极主动点评

5) 达到Paul Ehrlich Institute（PEI）当今的水平

6) 供本人应用的使用说明书法语

7) 供本人应用的商品外包装盒

8) 合乎IEC 62366的可用性研究

9) 达到RL 98/79 / EC配件I第花了7天时间要求的尤其对于非主要用途的基本上规定的直接证据

10) 当今的风险评估，请在递交的团本中突显您自身的应用软件造成的风险性

02

我司可出示的服务项目

2) 测试类商品标签，包含内外包装盒规定

3) 使用说明查验，以合乎测试类规定

4) 严苛合乎IEC 62366可用性研究文本文档

5) 达到RL 98/79 / EC配件I第花了7天时间规定的直接证据归纳

6) 达到测试产品规定的风险管控汇报

之上文档均为英语！

03

公司需自主提前准备以下材料

1）公示组织 回绝信

2）PEI检测，一般 是公司授权委托法国代理商去做

3）文本文档的德语翻译