植入医疗器械检测

植入医疗器械的发展离不开医学、生理学、材料学、化学等上游学科的进步，相关产品对产业链上游的原材料要求较高，材料需具备安全性好、强度高、生物相容性好、力学相容性与骨接近、可加工性好、抗耐磨等特点。从早期的钢、铁、铜等材料的使用，逐渐开始在金属合金、陶瓷、高分子材料甚至可吸收材料等方面发展，更新迭代持续不断。目前涉及的主要材料可分为医用金属材料（如不锈钢、金属合金、医用钛材等）和医用生物材料（如无机非金属材料、高分子材料等）两大类。迄今为止，无论哪一种骨科植入物，或多或少难以从相容性、强度、耐腐蚀性、耐磨性、无毒性等方面完美契合人体。

有源植入式医疗设备电磁兼容标准及测试

植入式心脏起搏器、心脏除颤器、神经刺激器、输液泵、人工耳蜗、人工视网膜、循环支持器械等高风险有源植入式医疗器械迅速发展，新品种增多，临床应用领域扩大，有源医疗植入设备在许多患者的生活中起着越来越重要的作用。考虑到当今不利的电子环境中患者的安全和产品质量，制造商和监管机构需要确保这些产品符合适用标准（例如ISO14708，ISO 14117）规定的电磁兼容性（EMC）要求。

现在适用的在不断更新，国内现行有效的标准已不能满足日益增长的有源植入式设备的发展需求，前期我国建立的检验能力也已不能完全满足国际新标准和新型植入式设备的检测要求，亟待建立和完善检验能力来满足国内外有源植入式设备的检测需求。

有源植入式医疗设备的种类、适用的国内外相关标准及差异，重点介绍有源植入式医疗设备电磁兼容标准及相关要求，有关中国有源医疗植入设备的EMC测试的整体视图，涵盖测试标准概述，测试趋势和测试系统要求的主题。

医疗设备的电磁兼容标准

•有源植入式医疗设备的电磁兼容标准

•有源植入式医疗设备国内外相关标准

•有源植入式医疗设备ISO14708系列标准的内容

•有源植入式医疗设备电磁兼容标准的具体要求

•R&S 有源植入医疗设备EMC测试方案