电动轮椅欧盟CE认证要求及认证标准

2024-11-27 09:00 27.38.253.81 5次
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电动轮椅欧盟CE认证要求及认证标准
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产品详细介绍

电动轮椅CE认证是电动轮椅进入欧盟市场销售所需要做的产品认证,主要是从产品安全方面进行考虑。目前,我国电动轮椅行业发展生产主要集中于上海、广东、天津和江浙等地区,出口国家主要在北美、欧盟和东南亚国家。由于电动轮椅会越来越智能化、人性化,电动轮椅CE认证对人的安全性要求也会越来越高。


EN 12184是关于电动轮椅CE认证的标准,此欧洲标准规定了只带一个人,zui大时速不超过15km/小时的电动轮椅的具体要求和测试方法,涉及到电动轮椅的欧盟标准还有很多。欧盟对电动轮椅多方面提出了要求,部分如下:

1. 静态、冲击和疲劳强度;

2. 制动系统;

3. 充电连接器;

4. 驱动性能;

5. 动态稳定性;

6. 其它性能。

由于电动轮椅依赖于电力系统,欧盟对轮椅的电气要求比较高,如轮椅的电路保护要求中提出了轮椅上连接电池的电路要防止过量电流,在保护电路方法操作时不能影响驱动,刹车和转向功能。在保护电路方法操作时不能影响灯,方向指示器和危险警告灯功能。

电动轮椅CE认证时,电池充电器要符合以下要求:

1. 在充电时和充电完成时电池充电器要有指示;

2. 电池充电器具有排放到正常电压70%的能力;

3. 电池充电器操作时不需要干预或者监督是否断开连接,在开始充电时是否打开在充电结 束时是否关掉和断开;

4. 其它电池要求。

电动轮椅制造商申请CE证书时需要提供售前信息、用户信息和服务信息,服务信息应该包括所有的售前信息,用户信息和轮椅的保养,调整,维修及部件更换所需的指令。

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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ...
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