要如何使用UKCA标志?
2025-01-03 09:00 27.38.253.81 2次- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
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- 关键词
- 如何使用UKCA标志?
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
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产品详细介绍
如何使用UKCA标志?
UKCA标志的合格评定程序与CE标志所要求的大致相同,需注意的认证要点有:
要点1
在英国指定一个授权代表或负责人,从2021年1月1日起,英国将不再承认在欧盟的授权代表和负责人。
要点2
加贴UKCA标志的产品须由制造商或其授权代表签署英国符合性声明(UK DoC)。英国符合性声明(UKDoC)所需的信息与欧盟符合性声明(EU DoC)当前所需的信息基本相同。区别是,英国符合性声明(UKDoC)应罗列英国的法规而非欧盟法规;使用英国指定的标准(BS标准)而非欧盟OJ中引用的标准。
要点3
UKCA标志有过渡性措施,2023年1月1日前,可以选择将UKCA标志加贴在产品或随附文件上。从2023年1月1日起,在大多数情况下,UKCA标志必须直接贴在产品上。
要点4
英国符合性声明(UK DoC)所需的信息与欧盟符合性声明(EUDoC)当前所需的信息基本相同。这可能会根据适用法规而有所不同,但通常应包括:
(1)制造商(或其授权代表)的名称和地址;
(2)产品的序列号、型号或类型标识;
(3)声明。说明您对产品的合规性负全部责任;
(4)执行合格评定程序机构的详细信息(如果适用);
(5)产品符合的相关法规;
(6)您的姓名和签名;
(7)声明签发日期;
(8)补充信息(如果适用)。
将需要列出:
(1)英国相关法规,而非欧盟法规;
(2)英国指定的标准,而不是欧盟OJ中引用的标准。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |
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