随着国外疫情蔓延，我们国家一次性口罩日产量已经突破了一亿只，生产口罩需要先取得第二类医疗器械生产许可证及医疗器械注册证。4月3日国家食药监管部门暂停了二类医疗器械生产许可证应急审批，现在想要合法合规经营口罩、额温枪等二类医疗器械产品生产，必须按正规流程申请办理二类医疗器械生产许可证。下面就带大家了解一下医疗器械许可证的办理条件及材料吧！
一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》规定，经营第二类医疗器械的，经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案。
办理备案需提交以下资料 : 1 、第二类医疗器械经营备案表； 2 、企业营业执照复印件； 3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人 /专职质量管理人员、养护、售后、技术等人员的身份证、学历、职称（职业资质）证明复印件；
4、企业经营地址、库房地址的平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；二类医疗器械许可证 5、其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等）。食品药品监管部门当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
二、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，从事第二类医疗器械网络销售的企业，应当取得第二类医疗器械经营备案凭证。
