PPE个人防护用品ce认证
2025-01-11 09:00 27.38.253.6 2次- 发布企业
- 国瑞中安集团-实验室商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
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- PPE个人防护用品ce认证
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
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产品详细介绍
个人防护设备(PPE)在某些公司中是必不可少的产品。他们受欧洲法规2016/425的约束,该法规已在法国根据《劳动和体育法规》进行了转换。让我们详细了解这些产品的合规性!
欧洲PPE合规性:什么法律框架?
PPE(个人防护设备)在欧洲范围受法规2016/425的管辖。为了遵守,必须知道PPE属于哪个类别。
所有PPE均受直接适用于每个成员国的欧洲法规的监管,为法规提供了基础,但可能会在每个州的基础上增加其他规定。
部分原因是由于在欧洲,在该法规制定之前,有两项指令必须转换为国内法。随着2016/425号法规的出台,这些指令之一被废除了,但将一直有效到2023年。例如,在法国,大多数个人防护装备都属于《劳动法》的范围,它们也可以在工作场外使用。一些个人防护装备也可能属于《体育法规》(PPE-SL)的范畴,例如用于游泳课程的浮力辅助装置,以及大多数打算用于运动或休闲目的的个人防护装备。
PPE和CE标记
该CE认证标志是调控的必要步骤之一。制造商必须在标签或包装上标记所有PPE。它保证产品遵循所需的认证程序和技术设计规则。
CE标志必须随附符合声明,该声明随设备的风险类别而异:
I类PPE的自我认证:
符合性声明直接由产品制造商做出。它显示了产品的合规性,而无需实验室测试。
II类PPE的EC型式检验证书:认证
机构(NB)必须进行EC型式检验,以确保产品符合制造商的规定和技术资料。CE标志必须贴在生产年份上。
III类PPE的EC型式和质量证书:
除EC型式检验证书外,NB还应进行产品控制。为此,机构可以通过每年选择一次符合性测试产品来进行质量保证检查,也可以通过验证和控制制造商建立的质量体系来进行生产质量保证检查。CE标记与II类相同,但增加了认可实验室的标识号。
所有PPE都必须附有制造商的传单,其中应包含许多有关用户的信息:
在欧盟建立的制造商或其授权代表的名称和地址
储存,使用,清洁,维护和消毒说明
产品的性能和保护等级,设计风险,使用限制
到期日
NB的名称和识别号
设计中使用的协调标准或其他技术规范的参考
该法规要求个人防护装备的进口商确保进入欧盟市场的产品符合该法规的要求,并且制造商已采用正确的合规评估程序。
不同类型的PPE
个人防护设备(PPE)是一种旨在由人穿戴或握持的设备或手段,以保护自己免受可能威胁其安全或健康(主要是在工作中)的一种或多种风险。始终建议佩戴此类设备,有时必须强制佩戴某些设备以进行某些活动。
在暴露于风险期间,PPE可由用户穿戴或握住,是可移动的,并且仅涉及对用户的保护。
个人防护装备在个人和潜在风险之间建立保护。示例包括服装增强材料,辐射过滤,声音过滤,手套,背心,西装,鞋子,头盔,安全带,听力保护等。
个人防护装备可分为三类,以防范风险:
I-表面风险
I类包括所有提供保护以防止表面伤害(例如振动或日光照射)的PPE。这些产品包括太阳镜,园艺手套,雨衣或洗碗手套。
II-中级风险
II类个人防护设备可提供针对更严重伤害的特殊保护。它们涉及中间风险,例如听力保护器,护目镜,鞋子,靴子,护目镜,手套,头盔。
III-非常严重或致命的风险
III类涵盖了所有旨在保护极严重风险的PPE,这些严重风险可能会对穿戴者造成不可逆转或致命的后果。第三类特别包括防坠落安全带,呼吸防护,防热,防电,化学危险和救生衣。
FFP2口罩被认为是III类PPE,因为它们可防止威胁生命的危险(来自冠状等)。
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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