福建如何办理企业标准备案?

2024-12-28 07:07 27.38.253.92 2次
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企业标准备案,企业标准备案办理,企业标准,企标,标准备案办理
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福建如何办理企业标准备案?


一、为加强企业产品标准管理,提高企业产品标准水平,保障产品质量安全,根据《共和国标准化法》、《共和国标准化法实施条例》等法律法规,制定本规定。

   二、本规定适用于在共和国境内企业用于生产、加工或销售的产品标准的制定、修订、复审、备案等活动;药品及农业种植、养殖产品等除外。

   三、企业生产的产品没有国家标准、行业标准或者地方标准的,应当制定企业产品标准,作为生产和贸易的依据。对已有国家标准、行业标准或者地方标准的,鼓励企业制定严于国家标准、行业标准或者地方标准的企业产品标准。

   四、企业是企业产品标准的制定和实施主体,应当对其产品标准的内容及其实施后果承担责任。

    五、制定企业产品标准应当遵循下列要求:

   (一)符合国家有关法律、法规和规章的规定;

    (二)符合国家产业发展方针、政策;

   (三)符合强制性的国家标准、行业标准和地方标准要求;

   (四)满足保障人体健康、人身财产安全的要求,保护动植物生命健康和安全;

   (五)保护消费者合法权益,保护环境,合理利用资源和节约能源;

    (六)保证产品质量和产品安全;

    (七)完整反映产品的质量特征和功能特性;

   (八)食品企业产品标准应当明确所使用的原辅料和添加剂。

   六、鼓励企业积极采用和国外先进标准,制定具有自主知识产权的产品标准。

   七、制定企业产品标准的一般程序包括编制计划、调查研究、起草标准草案、征求意见、对标准草案进行必要的验证、审查、批准、编号、发布。

   八、企业在批准、发布企业产品标准前应当组织进行审查。审查内容包括:

   (一)企业产品标准与国家法律法规和强制性标准规定的符合性;

    (二)技术内容的先进性、合理性和完整性;

    (三)试验方法的科学性;

    (四)检验规则的可操作性;

   (五)标准编写与《标准化工作导则》GB/T1系列国家标准的符合性。

   九、企业产品标准审查由企业负责组织,也可以委托专业标准化技术会、行业协会或者其他技术组织负责组织。

   十、组负责标准的审查,实行组长负责制。组应当由研发、生产、检验、销售等方面人员组成,原则上不少于5人。直接参与企业产品标准起草的人员不得作为组成员参加审查。

   十一、参与企业产品标准审查工作的应当具有中级以上专业技术职称任职资格或者大专以上学历和3年以上从事相关行业工作经历,熟悉有关法律、法规、规章和有关强制性标准,了解相关产品生产的工艺、技术要求和国内外该领域技术、标准发展的状况。

   十二、标准起草单位提交组的审查材料不得少于下列内容:

    (一)标准文本(送审稿);

    (二)标准编制说明;

    (三)规范性引用文件和参考资料;

    (四)标准征求意见汇总处理表;

    (五)试验验证报告;

   (六)企业实施该标准在设备、检验、管理等方面能力的说明。

   十三、标准审查必须经组全体人员三分之二以上同意方可通过,组应当根据审查意见填写审查单(会议纪要)。

   审查情况应当包括:审查日期、地点、起草单位、组织审查机构、参加审查人员名单。审查结论主要涉及:评价意见、主要修改意见和采纳情况;所审查的企业产品标准送审稿是否符合法律、法规和强制性标准的规定;低于推荐性国家标准、行业标准和地方标准的,应当具有相应的理由和相关影响的说明;是否予以通过审查等内容。

审查结论可以作为企业批准发布企业产品标准的技术依据。

   十四、参加标准审查的在审查工作中应当坚持实事求是的原则和严肃认真的态度,保证审查结果的正确性、合理性和科学性,并对审查意见负责。参加审查工作的应当保守标准审查活动中涉及的技术秘密和商业秘密。

   十五、企业产品标准审查通过后,由企业法定代表人或者其授权人批准、发布。

   十六、企业产品标准应当定期复审,复审周期3年。复审后应当提出继续有效、修订或者废止的明确结论。

   十七、有下列情形之一的,企业产品标准应当进行复审:

   (一)国家有关法律、法规、规章以及产业发展方针、政策作出调整或者重新规定的;

   (二)新发布了相关国家标准、行业标准、地方标准的;

   (三)规范性引用文件中相应的国家标准、行业标准、地方标准作了修订的;

   (四)企业生产工艺或者原材料配方发生重大改变的;

    (五)标准备案有效期届满的;

    (六)其他应当进行复审的。

   十八、企业产品标准备案是企业依法将批准发布的企业产品标准告知标准化行政主管部门,并由标准化行政主管部门存档备查的行为。备案后的企业产品标准可以依法作为监督检查的依据。

企业产品标准发布后30日内,应当报当地标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案,具体受理备案的部门由省级标准化行政主管部门确定。

    十九、企业产品标准备案应当提交下列材料:

    (一)企业产品标准备案/复审备案申请表;

    (二)标准批准发布文件;

    (三)企业产品标准纸质和电子文本;

    (四)企业产品标准编制说明;

    (五)企业产品标准审查单(会议纪要);

   (六)企业产品标准与相关法律法规、强制性标准等符合性承诺,与相应的推荐性标准是否一致的声明;企业产品标准采用、国外先进标准的,应当提供采标的相关说明和材料;

   (七)省级标准化行政主管部门规定的其他材料。

   二十、企业应当对所提交备案材料的真实性、合法性负责,并对其实施后果依法承担责任。

   二十一、负责受理企业产品标准备案部门对企业提交的材料是否齐全进行审查。企业提交的备案材料齐全,在5至7个工作日内应予办理;符合本规定十九条要求的,准予备案;不符合本规定要求的,不予备案并书面告知企业。

   二十二、企业产品标准备案的有效期为3年。省级标准化行政主管部门应当定期公告已备案企业产品标准名录。企业产品标准备案不得收取费用。

   二十三、企业产品标准经复审为继续有效且备案有效期即将届满的,企业应当在该标准备案有效期届满前30日内,重新办理备案手续。逾期未办理的,前次备案注销。

企业产品标准经复审为修订的,修订后应当重新办理备案。

企业产品标准经复审为废止的,应当报当地标准化行政主管部门。

   二十四、企业名称发生变更的,应当持有效证件办理企业产品标准备案。

   二十五、经备案的企业产品标准,企业应当严格执行。

   二十六、受理备案部门不得泄露、扩散标准的内容或者文本。经备案的标准一般不对外提供,但法律法规另有规定的除外。

   二十七、标准备案人员应当认真负责、恪尽职守,不向备案企业提出与备案工作无关的要求。对违反工作纪律、滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,依法依纪追究相应责任。

   二十八、发现应当备案的企业产品标准未办理备案手续的,或者过备案有效期限而未重新办理备案手续的,标准化行政主管部门应当责令其限期改进,并可以向社会公告。

   二十九、各级标准化行政主管部门应对已备案的企业产品标准开展监督检查,对不符合本规定的,应当责令企业限期改正,并取消备案。

   三十、省、自治区、直辖市标准化行政主管部门应当做好备案企业产品标准监督检查的规划,有组织、有计划、有重点地开展备案企业产品标准的监督检查工作。

   三十一、本规定施行后,法律法规、规章对企业产品标准管理未作规定的事项,以本规定为准。

    三十二、本规定自发布之日起施行。

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成立日期2014年12月11日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般经营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资兴办实业(具体项目另行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);企业管理;企业管理咨询;医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动);非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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