无源医疗器械设备检测

一、无源医疗器械设备检测流程：

1.根据产品技术资料，确定合适的检测机构。

2.同一产品申报型号较多，可以根据产品结构组成，材质，尺寸，用途等选取能覆盖产品所有性能的型号进行检测。

3.检测样品量，可以由委托方根据产品技术要求或者生物学委托协议确定，也可以咨询检测所业务受理确定检测样品数量，样品可以按检测用量的1.5倍提供。

4.委托合同信息：

① 委托单位及注册地址，生产单位；

② 产品名称，型号，规格，样品数量，保存条件，检测剩余样品如何处理；

③ 委托人及联系方式；

④ 检测依据及需要检测的项目；

⑤ 委托方提供的资料，如为发补，需要注明发补到期日。

5.送检资料：

① 准备产品技术要求和（或）生物学委托协议，产品说明书，检测样品，填写委托合同，按检测所要求盖章。

②如为补充检测，需要准备原技术要求及预评价意见，原报告，修改后的技术要求，说明书，检测样品，填写委托合同，按检测所要求盖章。

③ 委托资料审核未通过，修改资料，签订合同，填写样品登记单，办理入库。

6.注意事项：

① 必须保证送检的所有样品是同一型号，同一规格，同生产日期，同生产批号。

② 送检的产品必须在有效期内，且距失效期至少半年以上。

检测项目如需要其它产品或工具配合检测，需要在送检时根据实际情况将配合检测的样品和工具随同样品一起提供给检测所，附样品清单。

我们的检测报告得到了多方的认可。 欢迎大家前来送检认证！除了符合CE要求以外， 符合美国FDA委托测试要求，符合国内客户研究性资料的测试要求也是我们的专业领域。