诊断试剂公告号CE认证 检测试剂公告号CE认证办理

以下为大家介绍诊断试剂CE认证自我声明的所需资料，而诊断试剂CE认证公告号机构出的ce认证技术文件资料在一百个文件以上，目前自测试剂盒已可申办公告号ce认证了，我司与国外公告号机构已确认并对接项目可以启动，临床试验也可以办理，如有需要请抓紧与我们国瑞联系！

诊断试剂CE认证技术文件有哪些？ 

体外诊断试剂，特别是诊断试剂从去年到今年一直是热门产品，多数企业希望取得CE认证并将产品销往欧盟市场，本文为大家科普诊断试剂CE认证技术文件有哪些？

诊断试剂CE认证技术文件有哪些？

我们先来了解Part A部门文件有哪些：

1.Manufacturer Information (Name,Address, Telephone…)

2.European Authorized RepresentativeAgreement

3.Declaration Of Conformity

4.Approved Certificate

5.Product Description (includingProduct group/ planned variations)

6.Classification (according 98/79/ECIVDD Annex II)

7.Technical Information

7.1Labels

7.2Iinstruction For Use

8.Conform Essential Requirements(98/79/EC IVDD Annex I)

9.Risk Management Report

10.Applied Standards

11.Clinic Evaluation Report

12. Post-Marketing Clinical Follow-UpPlan

13.Vigilance System