普通电子电器产品出口欧盟ce认证怎么办理
更新:2025-01-27 07:07 编号:11065737 发布IP:27.38.245.38 浏览:38次- 发布企业
- 全球法规注册CRO-国瑞中安集团商铺
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- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞中安科技集团有限公司组织机构代码:91440300MA5EFLEL99
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详细介绍
CE认证发证机构
(a)企业自主签发的Declaration ofconformity/Declaration ofcompliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
(b)Certificate ofcompliance/Certificate ofcompliance《符合性证书》,此为第三方检测机构颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,企业也要签署《符合性声明书》。
(c)EC Attestation ofconformity《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(NotifiedBody简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。
CE认证模式
一般地说,CE认证模式可分为以下9种基本模式:Module A:internal production control
模式 A: 内部生产控制(自我声明)Module Aa:intervention of a Notified Body
模式 Aa: 内部生产控制,加第3方检测 Module B: ECtype-examination
模式 B: EC 型式试验 通讯产品CE认证Module C:conformity to type
模式 C: 符合型式Module D: production qualityassurance
模式 D: 生产质量保证Module E: product qualityassurance?
模式 E: 产品质量保证Module F: productverification
模式 F:产品验证Module G: unitverification
模式 G: 单元验证Module H: full qualityassurance
模式 H: 全面质量保证基于以上几种基本模式的不同组合,又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说,并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之,也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。
自我声明模式或必须通过第三方检测机构风险水平(RiskLevel)较低(Minimal Risk)欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平(Risk Level)较低(MinimalRisk)的产品之制造商选择以模式 A:“内部生产控制(自我声明)”的方式进行CE认证。风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(NotifiedBody)介入。对于风险水平较高的产品,其制造商必须选择模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说,必须通过第三方检测机构NB(NotifiedBody)介入。
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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