母婴背带出口欧洲CE认证标准
2025-01-06 09:00 27.38.245.6 2次- 发布企业
- 国瑞中安集团-实验室商铺
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- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
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- 母婴背带出口欧洲CE认证标准
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产品详细介绍
口和在欧盟制造的婴儿背带必须遵循安全标准设计。还要考虑到化学药品和重金属的限制。还必须正确标记婴儿背带,进行实验室测试并形成文件。
在本指南中,我们涵盖了欧盟进口商和制造商必须了解的有关婴儿背带合规性要求的知识,包括GPSD,EN 13209-1,EN13209-2等。
通用产品安全指令(GPSD)
GPSD涵盖了在欧盟制造,进口或销售的消费品(包括婴儿背带)的总体安全性。
GPSD指定了两个统一的EN标准-分别是制造商的EN 13209-1和EN13209-2,以及框架背架和软支架的进口商要遵守的标准。我们还将涵盖专门用于婴儿背带的CEN TR16512,该产品未被提到的EN标准所涵盖。
GPSD要求摘要
EN 13209-1 –婴儿背架
EN 13209-2 –婴儿软包
CEN TR 16512 –婴儿背带
风险评估报告
用户手册
技术档案
测试报告
可追溯性信息
风险评估报告包含描述危害类型,危害严重性以及与可能对用户或环境造成危害的任何其他知识的信息。例如,有框的婴儿背带可能会对用户造成以下潜在危害:
化学危害;
易燃性危害;
小零件造成的窒息和吞咽危险;
纠缠危害。
用户手册是向用户提供详细产品结构,功能说明,安全说明,处置方法以及其他信息和警告条款的文档。产品通常随附用户手册,并在零售阶段分发,其中包含诸如以下信息:
组装和安装说明;
使用说明;
保养和清洁方法;
警告声明和符号。
技术文件由一组文档,报告和信息组成,其中可能包括以下内容:
物料清单(BOM);
设计文件,包括图纸;
标签文件;
包装文件;
相关测试报告;
相关EN标准;
质量检验记录;
生产流程图。
可追溯性标签
GPSD要求产品或其包装应包含可追溯的信息。标签上应显示的信息包括:
进口商的名称和详细信息;
批号或序列号;
公司地址;
联系信息。
标准解读
1.EN 13209-1 –儿童使用和护理用品–婴儿提篮–安全要求和测试方法–框架背式提篮
EN13209-1是一个标准,规定了带有框架的儿童后背背架的安全要求和测试方法,该背负背架设计用于支撑6个月以下,Zui大重量不超过22千克的儿童。
这种带框架的后背托架设计为可附在护老者的躯干上,使他们在站立或行走时都可以免提操作。
2.EN 13209-2 –儿童使用和护理用品–婴儿提篮–安全要求和测试方法–软提篮
EN13209-2规定了不带集成支撑框架的婴儿软载体的安全要求和测试方法。这种类型的软载体具有与背包相似的外观,允许看护者在站立和/或行走时免提操作。
该标准规范了旨在将新生婴儿携带到Zui大体重不超过15千克的婴儿的软载体。
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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