医疗器械怎么办理FDA分享

 医疗器械FDA注册/FDA咨询目的：

 医疗器械的注册因注册/咨询的类型而异。一种医疗器械可以直接在FDA注册。第二种和第三种医疗器械需要在注册前进行测试和咨询。

 1、医疗器械产品在美国海关合法清关

 2、医疗器械产品在美国合法上市

 3、医疗设备的可追溯性

 4、促进FDA认可的其他国家医疗器械的合法列表

 5、企业竞标额外积分

 6、FDA在线发布注册信息，以方便检索和获取国际买家的商业机会，并具有某些广告效果

 医疗器械FDA注册流程/周期

 1、提交资料、填写申请表

 2、缴纳年金

 3、进行注册

 4、注册成功，FDA官 网进行查询

 5、办理周期：7个工作日以上（客户支付医疗注册年金的时间把控整个注册周期）

 医疗器械FDA所需资料

 对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。

 对于II类医疗器械，要提供的资料就非常的多，比如：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的。

 我司可以办理大部分I类医疗器械FDA跟II类豁免510K。医疗器械办理FDA咨询时，因为用途不同，风险也不同，在风险划分，分了I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械，这3种风险等级的医疗器械，申请美国FDA咨询的收费标准也是不同的，费用差别也会很大。