什么是美国代理人?
在FDA注册申请过程中,FDA法规要求,出口商或者出口美国的制造商,在美国必须要有一个第三方担保人,也是联络人,这就是美国代理人。什么人或者主体可以充当美国代理人?
长期在美国生活居住,且寄到法定要求年龄的美国人,或者公司行号设立在美国并在美国经营的公司。
美国代理是必须的吗?
是的。FDA要求所有国内外相关食品、药物、医疗器材厂商及设施都必须指定美国代理,美国代理必须居住在美国,或者在美国设有营业据点。
美国代理(USAgent)的资格
美国代理必须是后住在美国,或者是公司行号设立在美国。
美国代理不能使用邮政信箱作为地址。——美国代理也不能只用电话留言的服务。
在正常上班时间,必须有员工接听电话并且回答问题。
美国代理的责任
协助FDA与国外企业设施的通讯联络。
协助响应国外企业设施的相关产品输入美国的问题。
协助FDA联络并安排国外企业设施检查。
如果FDA无法直接联络到相关企业设施人员FDA可以提供相关文件信息给其指定的美国代理。在法律上已经等同FDA直接通知相关国外企业设施。