有哪些产品需要做TSCA认证检测呢?
更新:2025-01-15 09:00 编号:11350650 发布IP:27.38.232.218 浏览:64次- 发布企业
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详细介绍
TSCA(有毒物质控制法案)是美国管理工业化学品的重要法规,旨在综合考虑美国境内流通的化学物质对环境、经济和社会的影响,预防对人体健康和环境的“不合理风险”。美国环保局(EPA)负责落实TSCA对化学品的管制,美国海关与边境保护局(CBP)负责在TSCA法规下对化学品的进口进行检查。
根据TSCA法规要求,不合规的化学物质、混合物或含有意释放物质的物品不得进入美国。美国海关与边境保护局(CBP)要求属于TSCA监管或豁免范围的产品,在入关时必须提供TSCA声明。企业须将打印的声明附在进口产品的书面材料中,海关咨询EPA后,确定该产品已遵守或豁免TSCA后才会批准入关。
根据《有毒物质控制法》(TSCA)Section6(h)的要求,美国环保署于2021年1月6日发布了五项zui终规则,以减少对某些持久性、生物累积性和毒性化学品(PBT)的接触。五项zui终规则分别对十溴二苯醚(decaBDE)、异丙基化磷酸三苯酯(PIP(3:1))、2,4,6-三叔丁基苯酚(2,4,6-TTBP)、五氯(PCTP)、六氯丁二烯(HCBD)提出限制要求。这些化学品随着时间的推移会在环境中积累,可能对接触的人群产生潜在风险。以上规则于2021年2月5日生效,并于3月8日起分步施行。
TSCA名录为一动态名录,共收录约85,000多种化学物质,分为公开部分和保密部分。列入TSCA名录的物质为现有物质,未列入的则为新物质。现有物质与新物质的在美生产商和进口商须履行相应的法规义务。
美国环保局对输美化学品有什么要求?
TSCA法将美国境内的化学物质分为“现有化学物质”(已列入TSCA目录的物质)和“新化学物质”(未列入TSCA目录的物质)来进行管理。截至2012年1月26日,TSCA非保密目录收录了67018个物质和16572个PMN申报物质。如果企业希望查询TSCA保密目录,需向EPA提交友好声明。
老物质必须进行CDR申报,新物质进行PMN申报,老物质的新用途进行SNUR申报等,并且对高关注物质有限制要求。如果企业违规制造或进口,将被处以高每天27,500美元的罚款。需要注意的是CDR申报周期为4年一次。
什么产品需要提供TSCA声明?
TSCA适用于天然生成和化学反应产生的化学物质本身、混合物中的化学物质和物品中有意释放的化学物质。需要注意的是,TSCA定义的化学物质还包括微生物。但以下类别的化学品属于其他联邦法律管辖,不受TSCA监管:烟草和烟草制品、核材料食品、食品添加剂、药品、化妆品,和仅用作农药的物质。
如果您的产品属于农药(不包括农药中间产品)、核材料、食品、食品添加剂、药品、化妆品或医药器材,则需要提供TSCA豁免声明;如果您的产品是TSCA管制的化学物质、混合物或含有意释放物质的物品,则需要提供TSCA遵循声明。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |
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