NB公告号对于自测试剂盒产品性能指标的审核要求 临床性能评估要求

更新:2024-11-01 07:07 发布者IP:119.123.193.249 浏览:0次
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产品详细介绍

Accuracy issues

The issue with home tests is accuracy, which is between 85% and95% for detecting covid. That is, they catch about nine of every 10infections, a metric called the test’s “sensitivity.” Some peoplehave said that any missed cases are a worry, since a person with afalse negative could go out and infect someone else. But if thealternative is no test at all, then none of those infections wouldbe caught.


准确性问题


家庭测试的一个问题是准确性,对于检测,这些准确性通常在85%到95%之间。也就是说,它们在每10例感染中能检测出9例,该项指标被称为测试的“敏感性”。有人说,任何被遗漏的病例都是令人担心的,因为假阴性的人可能会外出,进而感染他人。如果完全不进行任何测试,那么这些感染都不会被发现。


公告机构对于自测试剂盒产品性能指标的审核要求? 答:阴性、阳性各 200 例、灵敏度指标≥ 90%、特异性指标≥98%、数据来源须真实有 效,出具数据或报告的机构须具备相关资质,仅提供企业自身编写的报告不受认可,还需提供原始数据和报告


所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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