口腔灯FDA分享美国出口分享

 口腔灯是用于口腔科手术和诊断时提供照明的产品。口腔灯是牙科治疗中常用的一种辅助设备，用于对患者口腔区域进行照明。为了使医生能够地清楚地观察患者的牙齿，进而做出准确判断，需要在患者口腔区域提供足够的照度，为避免伤害患者眼睛，还要求照明范围局限于口腔部位，在正常使用状况下，患者眼部区域的照度应小于规定值。

目前现有的LED口腔灯不具备照射范围调节的功能，只能够反复转动口腔灯灯体来使得照明区域符合手术的要求。基于上述问题，有必要对现有口腔灯进行改进。

 口腔灯出口美国必要办理医疗器械FDA注册，医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为I、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。对于I璞医疗器械的FDA注册，如眼镜片，眼镜架，太阳眼镜等，只需在支付年费后，申请注册。而对于类医疗器械，如牙科治疗仪、外科手套等，在注册之前，需提交510（k）上市前评估。