申办三类医疗器械经营许可证需要具备什么条件,如何办理?有人知道医疗器械经营许可证怎么办理吗?办理三类医疗器械经营许可证找哪个代办机构服务?医疗器械经营许可证代办_选<长顺企业管理集团>_绿色通道快速代办_三类医疗器械、医疗器械经营许可证代办,认准<长顺企业管理集团>,流程精简,正规机构办理,价格合理透明.一手办理二类三类医疗器械经营许可备案凭证，费用低至2500元提供多种代理申办方案,总有一种适合您哦！
国家对医疗器械实行分类管理，一共分为3类:
一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》，只需要到工商局登记即可。
例如:外用止血贴(并不是所有“止血贴”都是一类，有些是二类医疗器械，有些是化学类药品，这些得根据其产品本身性质决定)。
基础外科用刀(手术刀柄和刀片、皮片刀等 )、
基础外科用剪(普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪等)
止血夹、探针、推毛针、植毛针、挑针、麻醉开口器、照明吸引器头、氧气袋、冰袋、冰帽、肛门袋、集尿袋、引流袋等。
二类,是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
例如:体温计，血压计，避孕套(安全套)等;体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布;电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。(便携式的二类医疗器械预计是未来的趋势，必争之地)。
三类,是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。全程代办找代办_选<长顺企业管理集团>
例如:
成人用品:高分子聚合物材料(延迟类避孕套)
当下常见产品:呼吸机(急救)、6840体外诊断试剂、抗体检测试剂。
其他:超声手术设备、放射治疗设备、血液分离处理储存器具、人工心肺机、心血管手术器械、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
二、从产品注册、临床实验到产品生产。
1、样机试生产，就是你生产出了样机，而且原则上这个样机是小批量生产出来的，而不是研发部门拿出来的
2、型式检验，这个可以根据你的器械特性找不同的医疗器械检验所，各地的检验所业务各有侧重，比如山东的侧重无菌，广州的侧重心肺。
3、临床实验，这个分设备现在国家对医疗器械管控的原来越严格，二类、三类都要做临床。但是，药监局有给出了一个二类免临床目录，里面包含多数二类器械和个别三类器械。我这边单独整理了，有需要可以来联系我。
4、产品注册需要经历6个月左右的时间，才能提交办理生产许可证。
三、经营许可证/经营备案的场所、仓库面积要求
1、三类:
(1)场地要求120平米(实际面积)，要求办公区域80平米，独立的仓库40平米(隐形眼镜:50平、仓库25平。)
要求仓库有空调，灭蚊灯，温湿度计，灭鼠器，卡板，规划线等。(可以协助安排，地址检查等)代办_选<长顺企业管理集团>
(2)所需材料:
1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)。
2.《营业执照》(复印件1份)。
3.组织机构代码证(复印件1份)。
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件各1份，验原件)。
5.质量管理人员的工作简历(原件1份)。
6.技术人员一览表(原件1份)及技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份，验原件)。
7.组织机构与部门设置说明。
8.经营范围、经营方式说明。
9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)(复印件各1份)。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，验原件)。
10.经营设施、设备目录。
11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)。
12.企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页(原件1份)。
13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。
14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。
(3)流程
网上申请或者现场申请→受理→审查申请材料→组织现场验收→不符合要求的，责令其限期整改，整改后仍不符合要求的，出具不符合现场验收标准的报告;符合要求的，出具符合现场验收标准的报告→作出是否核发《医疗器械经营许可证》的意见→同意的，予以核发《医疗器械经营许可证》;不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。
2、二类:
办理第二类医疗器械经营备案的各个要求:代办_选<长顺企业管理集团>
(一)、地址的要求
1、办公面积不少于50平方;(实际面积，并且是商业用地，没有我们可以提供)
2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库) 部分产品不需冷库，也可办理，详情请咨询。
3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。
(二)、第二个公司要提供三位人员资质:法定代表人、企业负责人、质量负责人;对应都要提供
关于医疗器械经营许可,这些你需要知道的事情！医疗器械经营许可证的办理流程有哪些及需要什么材料，长顺企业管理为您整理如下！
第二类医疗器械经营备案)
一、医疗器械许可证分经营许可证(销售备案)和生产许可证(生产)。
1、生产厂家
(1)生产/批发、销售Ⅲ类医疗器械的:要有产品注册证、三类医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证。
(2)生产/批发、销售Ⅱ类医疗器械的:要有产品注册证、二类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证。
(3)生产/批发、销售Ⅰ类医疗器械的:要有产品注册证、一类医疗器械备案凭证(看所在城市是否已经取消)。
2、销售方
(1)销售Ⅲ类医疗器械的:三类医疗器械经营许可证。
(2)销售Ⅱ类医疗器械的:二类医疗器械经营备案凭证;二类医疗器械网络销售备案凭证(如有网上销售，如淘宝、拼多多、天猫、京东等)
(3)销售Ⅰ类医疗器械的:一类医疗器械备案凭证(看所在城市是否已经取消)。一类医疗器械网络销售备案凭证(如有网上销售，如淘宝、拼多多、天猫、京东等)
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