2021年办理新指南深圳各区三类医疗器械经营许可证办理条件及流程有哪些呢？ 快速办理_申请三类医疗器械许可证_证书可查申请三类医疗器械许可证 长顺企业管理集团帮助企业申请医疗器械相关认证,达到审核机构标准,顺利拿到证书,申请三类医疗器械许可证,找长顺企业管理集团价格优惠,全程办理指导价低至9000元，包拿证时效快!!!
一、申请三类医疗器械经营许可证的条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称，质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。
（六）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
三类医疗器械的经营范围如下：
2002年分类目录（三类）：6804，6815，6821，6822，6823，6824，6825，6826，6828，6830，6832，6833，
6840（体外诊断试剂），6845、6854，6858，6863，6864，6865，6866，6870，以上类
经营范围别中植入介入类产品，以上类经营范围别中包含的角膜接触镜、助听器产品
2017年分类目录（三类）：01，02，03，04，05，06，07，08，09，10、14，16，17，18，20，
21，22，以上类经营范围别中植入介入类产品，以上类别中包含的角膜接触镜、助听器产品
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第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
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