申请英国UKCA认证需要哪些资料
更新:2025-01-31 09:00 编号:11504258 发布IP:27.38.236.204 浏览:47次- 发布企业
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详细介绍
2020年9月1日,英国政府正式宣布,英国已经脱离欧盟,2021年1月1日正式开始使用英国合格评定(UKCA)认证标志,今年年底将结束英国脱欧后产品标志使用的过渡期。
UKCA标志是-种新的英国产品标志,将用于在英国(英格兰、威尔士和苏格兰)市场上销售的产品,它涵盖了大部分以前需要CE标志的货物。注意:UKCA标志不适用于北爱尔兰市场上销售的货物。
英国UKCA标志实施后,原来仅需要CE认证的产品出口欧盟和英国将需要CE和UKCA分别认证,可能对企业产品成本有重大影响,需要高度关注。
☑需要使用新的UKCA标志的产品1、在英国销售的产品
UKCA标志将适用于大多数目前使用CE标志的货物。从2021年1月1日起,产品必须满足的技术要求、合格评定过程和标准,将基本与现在相同。在某些情况下将需要对在英国销售的货物应用新的UKCA标志。英国鼓励企业在此日期之前尽快准备好使用UKCA标志。
UKCA标记从2021年1月1日开始使用,为了让企业有时间适应新的要求,在大多数情况下,直到2022年1月1日仍然可以使用CE标志。CE标志只在目前英国和欧盟规则仍然保持一致的地区有效。如果欧盟改变了它的规则,而产品CE标志满足新的欧盟规则,那么产品将不能使用CE标志在英国销售,是在2021年12月31日之前也不行。
2、在欧盟销售的产品仍使用CE标志
在欧盟销售商品仍需要CE标志,UKCA标志将不被欧盟市场认可。从2021年1月1日起,目前需要CE标志的产品在欧盟销售仍需要申请CE认证。
☑何时使用UKCA标志
2021年1月1日之后,符合以下所有条件的产品需要立用新的UKCA标记。
1、为英国市场制造的产品;
2、法律规定必须使用UKCA标志;
3、需要强制第三方合格评定的产品;
4、产品已经在英国合格评定机构进行合格评定,而在2021年1月1日之前,尚未将合格评定文件从英国机构转移到欧盟认可的机构(如果转移成功则视为等同CE认证,可以使用CE标志继续在英国市场销售,而不必须使用UKCA标志)。
这些规定不适用于现有库存,比如,如果产品已完全生产并准备在2021年1月1日前投放市场。在这种情况下,是英国机构签发的合格证书,仍可在英国销售带有CE标志的产品。
从2022年1月1日起,英国将不承认CE标志。只要产品具有UKCA标志并符合英国的相关规则,带有CE标志的产品仍可在英国销售。医疗设备有单独的适用规则。
☑如何使用UKCA标志
1、如何放置UKCA标志
在大多数情况下,必须在产品本身或包装上使用UKCA标志。在某些情况下,它可能被放在手册或其他支持文档上。这将根据适用于产品的具体规定而有所不同。
一般适用规则:
1.UKCA标志只能由制造商或授权代表(在相关法例允许的情况下)放置在产品上;
2.当贴上UKCA标志时,制造商或授权代表就需要对产品符合相关法律的要求负全部责任;
3.只能使用UKCA标志来显示产品符合相关的英国法律;
4.制造商或授权代表不能在产品上放置可能对第三方造成误解UKCA标志意思或形式的任何标记或标识;
5.不得在产品上附加其他影响UKCA标志的可见性、易读性或含义的标记;
6.除非法律规定,否则不能在产品上使用UKCA标志。
2、使用UKCA映像的规则
必须确保缩小或扩大标志时,字母组成的UKCA标志必须与下面列出的版本比例相同。UKCA标志的高度至少为5mm,除非相关法律规定了不同的Zui小尺寸。UKCA标志必须清晰可见(2023年1月1日起必须在产品附着)
3、UKCA标志使用的过渡性措施
对于UKCA标志涵盖的一般产品,适用以下过渡性措施。在2023年1月1日之前,对于大多数货物(除了那些受特殊规则约束的货物),可以选择将UKCA标记粘贴在贴有产品或随附文件的标签上。经营者(无论是制造商、进口商还是经销商)应采取合理的措施,以确保UKCA标志保持有效。要求UKCA标志的产品不能在没有它的情况下提供(除非在2022年1月1日前使用CE标志)。
从2023年1月1日起,UKCA标志必须在大多数情况下被直接印制在产品上,生产商应该将这个日期纳入产品设计过程。
UKCA标志过渡性措施不适用建筑产品、医疗设备、铁路系统的互操作性设备和可运输压力设备等特殊规定产品。
4、UKCA认证申请流程及注意事项
UKCA标志和CE标志一样,都是由制造商负责确保产品符合法令规定的标准,并按照规定程序进行自我声明后,在产品上做相应的标志。
制造商可以寻求有资质的第三方实验室的测试来证明产品符合相关标准,出具合格的测试报告,并出具符合性证明AoC,并以此为基础做制造商的UK符合性声明DoC。
DoC上需要包含制造商名称和地址,产品的型号等关键参数信息。
UK符合性声明DoC是什么?
(1)UK符合性声明是一份为大多数合法带有UKCA标识的产品起草的文件。在文件中,您作为制造商或授权代表(在相关法规允许的情况下)应:
▪ 声明产品符合相关法规要求。
▪ 确保文件上有制造商(或您的授权代表)的名称和地址,以及有关产品和合格评定机构(如相关)的信息。
▪ 应向市场监督机构提供UK符合性声明。
(2)UK符合性声明所需的信息与目前欧盟符合性声明所需的信息基本相同。不同的法规可能有不同的要求,但通常应包括:
▪ 您或您授权代表的姓名和完整办公地址
▪ 产品序列号、型号或型号标识
▪ 声明您对产品的合规性承担全部责任。
▪ 执行合格评定程序的认可机构的详细信息(如适用)
▪ 产品符合的相关法规
▪ 您的姓名和签名
▪ 发表声明的日期
▪ 补充信息(如适用)
(3)您需要在UK符合性声明中列出:
▪ 相关的UK指令(非欧盟指令)
▪ 相关的UK标准(非欧盟官方公报中引用的标准)
✦注:2021年1月1日,英国标准将与欧盟使用的标准在实质和参考方面相同。他们将使用前缀“BS”来表示它们是英国标准协会(Britishstandards Institution)作为英国国家标准机构采用的标准。
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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