I类医疗器械MDRCE认证和欧盟注册如何办理？

I类医疗器械MDRCE认证和欧盟注册如何办理？

欧盟法规发布了一份新的情况说明，解释了即将颁布的《医疗器械法规》（EU）2017/745（MDR）对低风险的I类制造商带来的影响。

依据MDR（较终实施日期为2021年5月26日），I类医疗器械制造商将在自我认和合规性方面面临新的要求。此情况说明涵盖了如产品分类，符合性声明及一些其他相关问题。

这份情况说明涵盖了已经依据医疗设备指令93/42 / EEC在欧洲上市的和即将依据MDR法规上市的所有I类设备。

01 质量管理体系工作

医疗器械制造商应确保将适用的MDR条款适当地整合到其现有质量管理体系中。

02 符合MDR“医疗设备”的定义

制造商应确认其产品适用MDR设定的有关医疗器械的定义。

03 I类产品分类

制造商应参考MDR的附录VIII，以确认其设备符合新法规下I类产品分类规则。

04 CE技术文件准备

I类设备的制造商应汇编并准备必要的技术文档，以证明其设备符合MDR附录 I要求的通用安全与性能要求。

制造商必须确保其设备符合MDR附录II和附录III中有关技术文档的要求。

为证明设备的安全性和有效性，技术文档应包括临床评估，标签，包装及使用说明等数据。

在此步骤中，制造商还应确定其设备是否是无菌（Is类），是否具有测量功能（Im类）或者是否可重复使用（Ir类）。如符合上述任何一种情况，将需要公告机构参与。

05 符合MDR10条

公司应根据该法规10条（制造商的义务）明其设备符合MDR。

06 欧盟符合性声明

制造商应根据MDR附录V，对其I类设备加贴CE标识发布符合性声明

07 Eudamed注册

获得CE标志认后，制造商应在欧洲医疗器械数据库Eudamed和IVD数据库中进行注册。

08 上市后的责任

一旦设备进入欧洲市场，制造商必须持续履行监管义务：

审查通过上市后监督（PMS）获得的数据和经验。

向主管当局报告任何严重事故的信息和现场安全纠正措施（FSCA），并进行任何必要的调查。

如发现设备不符合MDR，需采取必要措施。

2021年5月26日，是欧盟医疗器械法规MDR EU2017/745因疫情推迟一年后正式实施的日期。如何确保自己出口欧盟的产品满足新法规的要求，想必是所有医疗器械厂商十分关注的焦点。

对于中高风险的医疗器械产品，由于其合格评定过程中需要公告机构参与，制造商的符合性流程有公告机构把关，风险较低。而对于低风险医疗器械产品，在MDR的合格评定程序中不需要公告机构参与，制造商如何来完成符合性流程则需要制造商审慎考虑。有部分欧代公司告知工厂无需技术文件就可以完成器械注册并加贴CE标志，这个是显然违背MDR法规要求的行为，会置工厂于重大风险之中。有部分企业通过各种渠道获得MDR技术文件模板自行编制，我们认为除非企业的合规资源足够专业，否则这类操作存在也很可能存在隐患。

按照MDR法规附件II和III规定的技术文件构成

包括如下内容：

器械描述和规范，上一代或相似产品的参照

制造商提供的信息

设计和制造信息

基本安全和性能要求

风险收益分析和风险管理

产品验证和确认：临床前评价和临床评价

上市后监督技术文件（计划和报告）

技术文件中的验证和确认的内容，风险分析报告，临床评估报告以及上市后监管的部分都是非常专业的内容，依据不同企业不同产品工艺，不同上市后的实际情况，都有天壤之别，几乎没有可能性用同一套模板去完成技术文件。

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