机械MD指令ce认证怎么办理
2025-01-01 07:07 223.104.68.125 2次- 发布企业
- 全球法规注册CRO-国瑞中安集团商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞中安科技集团有限公司组织机构代码:91440300MA5EFLEL99
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 机械CE-MD认证多少钱 机械CE-MD认证在哪申请 机械CE-MD认证怎么收费
- 所在地
- 光明区邦凯科技园
- 联系电话
- 13929216670
- 手机
- 13929216670
- 项目经理
- cassiel 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
一.机械MD指令认证介绍
依机械指令Article1.2中规定,凡由零组件组合而成的组合体。其中至少有一部分是为了原料加工、处理运搬或包装目的,而透过适当的致动器、控制器或电路而运动者,都称之为“机械”。“机械”一词同样包含为了达成原料加工、处理、运搬、包装等综合功能而经安排与控制的机器群组。一些在使用中保障安全的零组件,并且本零组件若故障时将危及暴露于其中人员安全或健康的“保安零组件”,也属本指令所包含广义的机械。
机械指令产品范围
依据机械指令的规定,下列各项机械不属于本指令的范围(Article):
1.设计与制造成载客用升降及/或运送设备,无论负载与否,但附装升降操作员配备的工业用卡车除外。
2.仅靠人力为直接动力的机械,除非让机械用于堆高货物。
3.与病患直接接触的医疗用机械。
4.用于露天广场或游乐园的特殊设备,
5.蒸汽锅炉、槽与压力容器,
6.核能用途而特别设计或应用的机械,如遇意外事件会导致幅射能外泄,
7.幅射性零组件构成机器的部分,
8.轻武器,
9.汽油、柴油、易燃液体及危险物品的储藏槽与输送管路,
10.运输工具:是指那些借着公路、铁道、水道及在空中等公共交通网络来运输人员及/或货物的运输工具及其拖车,均应视为运输工具。但采矿工业所用的运输车辆则包含于本指令中。
11.配备相关设备的船只与近海机动设备。
12.公共或私人运输用,载人的吊缆车及靠绳索拉动的缆车。
13.农业森林曳引机,详如74/150EEC公报指令第 一条第一款(1),有关欧市调和轮式农业或森林曳引机型式认证的相关法令所定义者,该指令后经88/29/EEC公报指令(2)修正。
14.特别为军用或警用所设计与制造的机器,
15.使用于大楼或建筑中,在一特定高度范围内的升降机。其活动的车箱为固定在超过与水平夹角15º以上导轨间,且设计用来运送:
—人员,
—人员与货物,
—货物,但具有人员可接近性。也就是说人员可毫无困难地进入其中,且其控制部分位于车箱内,并于人员触手可及之处。
—用于载人,且以小齿轮及齿条攀升的车辆。
—采矿用绞具,
—剧场用升降机,
—建筑工地现场使用的起重机,用于载人或载人与货物。
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
- 如何选择适合医疗器械在欧盟的授权代表?选择适合的欧盟授权代表对于将医疗器械产品引入欧盟市场至关重要。以下是选择授权代表... 2024-07-09
- 水凝胶电极贴片 加拿大医疗器械MDL/MDEL认证测试内容申请加拿大医疗器械的MDL/MDEL认证通常需要进行一些性能测试和评估,确保产品... 2024-07-09
- 水凝胶电极贴片 加拿大医疗器械MDL/MDEL认证周期加拿大医疗器械的MDL/MDEL认证周期可以根据具体情况有所不同,一般来说,整个... 2024-07-09
- 水凝胶电极贴片 加拿大医疗器械MDL/MDEL认证怎么做申请加拿大医疗器械的MDL/MDEL认证涉及以下基本步骤和要求:确定产品分类和风... 2024-07-09
- 水凝胶电极贴片 加拿大医疗器械MDL/MDEL认证多少 钱加拿大医疗器械的MDL(MedicalDeviceLicense)或MDEL(M... 2024-07-09