机械CE认证能否系列申请 机械产品CE认证办理
2024-12-29 07:07 223.104.68.125 2次- 发布企业
- 全球法规注册CRO-国瑞中安集团商铺
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- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞中安科技集团有限公司组织机构代码:91440300MA5EFLEL99
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产品详细介绍
机械指令产品分类:
机械在欧盟分为普通机械和危险机械,机械指令里规定对于归属于附录Ⅳ的机械产品及安全部件(危险机械,如冲床、注塑机、高空作业平台、木工锯等等,具体哪些产品是危险机械)属于危险机械,认证机构必须做EC型式测试,要求相对比较严格。
机械指令(MachineryDirective)(2006/42/EC)适用于机械、移动机械、机械装置、用来提升及运输人的机器以及安全配件。法规里规定的基本健康及安全要求(EHSR)覆盖了整个机械工程领域:
申请CE认证的程序
1.由企业提出申请
2.双方签订认证合同
3.企业提供检测样品和技术文件
4.进行样品检测和技术文件评审
5.发放符合性证书
6.企业签发合格声明
7.由企业在产品上贴附CE标记
机械产品评估主要分为机械的安全性评估和涉及电能装置部分的安全性测试
关于电能要求部分,产品必须满足低压指令和电磁兼容指令(EMC)的要求。对于EMC指令的要求是严格的,他要求产品非但不允许排放电磁干扰他们的产品还要抗电磁干扰。任何电子产品必须通过CE认证来证明此产品在欧盟中具备普遍认可性。
不符合CE标示所承担的风险
1.一旦企图闯关,若被海关察觉,不仅须原货品运回,且欧盟主管当局将告知各会员国,禁止该项产品在欧盟境内通关。
2.若蒙骗过关(包括未黏贴CE标示,或是未符合要求自行任意黏贴CE标示),也可能遭到同业的检举,抑或是欧盟境内消费者保护团体的指控,而使厂商信誉蒙受重大的打击。
3.此类产品一旦发生危险事故,将因为未实际尽到安全防护的责任,负担极重的赔偿责任;甚至极可能被判定为故意过失,需负担惩罚性的损害赔偿。
三.机械CE认证能否系列申请
机械CE认证系列划分原则为:产品名称是否一致,结构是否相同,关键部件是否一样,PCB原理相同。只有符合这些,才能将各个机械型号系列申请。
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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