办理三类医疗器械经营许可证没有质量负责人怎么解决？

申请第三类医疗器械经营许可证的法定代表人和质量负责人达不到要求怎么办？三类医疗器械经营许可证对于人员的要求是什么？如果您在办理过程中遇到人员社保，学历不满足请找长顺，更多咨询——jingyirola

办理三类医疗器械里的质量负责人的要求有哪些？

企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第十二条　企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（例如这个6840，新冠检测试剂就是）

（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

 由上可知，办理医疗器械经营许可证或者二类医疗器械经营备案凭证时，质量负责人都是一个特别重要的角色，如果您遇到不满足这个要求的情况可以咨询找我们帮您解决哦长顺企业管理集团，一手办理医疗器械相关证件，人员，学历，社保，体检、场地等都可以一条龙解决，

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