什么是合规标签RCM认证标志
更新:2025-01-23 09:00 编号:11709893 发布IP:27.38.148.179 浏览:342次- 发布企业
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详细介绍
什么是合规标签?
合规标签是耐用且易读的标签,表明产品符合适用的标准,对于所有ACMA监管安排,合规标签是监管合规标志(RCM)。RCM取代了之前监管安排中使用的A-Tick和C-Tick合规标志。
什么是合规标志?
RCM认证显示产品符合所有适用的ACMA监管安排,包括所有技术和记录保存要求。
注:由电气监管机构委员会(ERAC)管理的电气设备安全系统(EESS)也使用RCM。ACMA对EESS安排没有监管责任。
注意:2016年3月1日之前标有C-Tick或A-Tick符合性标记的产品可以继续供应,直到标签库存用尽为止 -不需要将它们重新标记为RCM。
谁可以申请标签?
供应商有责任确保在将每个产品提供给市场之前正确应用合规标签,供应商可以允许第三方检测机构(包括代理商)申请标签,应用标签的终责任在于供应商。
合规标签的应用要求是什么?
合规标签的物理要求包括:
1、比例和可见度 -合规标签必须清晰易读,肉眼可见,合规标记高度不得小于3毫米(3毫米)。标签可以是任何颜色,只要通过与背景颜色或浮雕标记(例如,模制或雕刻)的对比来确保可见性。
2、表面贴标 -合规标签应该是产品上的性特征。它必须应用于产品易于用户访问的表面。标签应该是耐用的并且可以通过任何合适的方式施加,包括印刷,涂漆,模塑,蚀刻或雕刻。
3、电子标签-如果产品具有内置显示器,则可以通过电子方式而不是产品表面显示合规标签。仅当产品具有内置显示器时才允许使用电子标签 -显示器连接到产品但在外部,不被认为是内置的,标签声明没有规定如何显示电子标签。
电子标签的显示方式包括:
1、在设备的加电序列期间
2、在设备的系统信息页面下在设备的帮助菜单下。
3、随附的产品文档必须说明如何查看电子标签。
包装标签-如果将标签贴在产品的外表面上是不切实际的(并且不使用内置电子显示屏显示),则标签必须适用于产品的包装的外表面,和产品提供给消费者时随附的文档(操作说明,保修或担bao证书),应用于包装外表面的标签必须清晰可见,并且占据的面积大于外表面的百分之一,此要求不适用于电信标签通知。
注意:如果供应商未在产品表面贴标签,则需要保留记录,详细说明随后应用标签的原因和位置,此要求不适用于以电子方式标记的供应商,有关标签要求的详细信息在相关标签通知中提供,完成合规的所有步骤后,产品可能会供应给澳大利亚市场,ACMA采用基于风险的方法来实现产品合规性。如果发现产品不合规,ACMA可以进行有针对性的审核,并可能寻求检查供应商的合规记录。
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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