一类医疗器械生产备案代办需要哪些资料?

代办一类医疗器械产品备案的流程是什么？深圳广州东莞公司办理第一类医疗器械产品备案的办理要求有哪些？找长顺企业管理集团，低至8000元，全程办理，让您满意为止！

1）第一类医疗器械备案表，填写备案表要明确医疗器械的产品名称、分类编码、型号规格、产品描述、预期用途等。

2）安全风险分析报告，应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

3）产品技术要求，编写技术要求要按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》来编写。

4）产品检验报告，备案人可以提交产品自检报告。

5）临床评价资料，第一类医疗器械备案，不需要进行临床试验。临床评价资料上应具有以上资料a详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。b详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。c详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。d详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。e已上市同类产品临床使用情况的比对说明。f同类产品不良事件情况说明。

6）产品说明书及小销售单元标签设计样稿，说明书的编写应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第6号）、《广东省医疗器械说明书编写指导原则》、产品指导原则。

7）生产制造信息，对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。

8）证明性文件，就是企业营业执照复印件。

9）符合性声明，其包括声明符合医疗器械备案相关要求；声明本产品符合第一类医疗器械产品目录的有关内容；声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；声明所提交备案资料的真实性。

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