凝胶细胞毒性实验报告-凝胶细胞毒性检测机构《CCIC中检华通威》
目的：对硅凝胶瘢痕贴进行生物学评价，为产品临床应用提供安全依据。
方法：参照GB/T16886《医疗器械生物学评价标准》的要求，对硅凝胶瘢痕贴进行细胞毒性试验、皮肤刺激试验和迟发型超敏反应试验。
凝胶细胞毒性检测机构
结果：样品的细胞反应为1级，无皮肤刺激反应和致敏反应。
结论：硅凝胶瘢痕贴具有良好的生物相容性。
1.2 方法
1.2.1 体外细胞毒性试验
1.2.2 皮肤刺激试验
1.2.3 迟发型超敏反应试验
本研究按照 GB/T16886《医疗器械生物学评价标准》的要求，采用细胞毒性、皮肤刺激、迟发型超敏反应对硅凝胶瘢痕贴进行生物学安全性评价。结果表明硅凝胶瘢痕贴具有良好的生物相容性
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
