红外线测温播报仪CE认证流程
额温枪是现阶段排除患者第一步流程中的必要装备，在欧洲，这类产品需经过欧盟公告机构的CE认证才能在欧盟进行上市。现在许多公司及市区都采用红外线自动测温播报仪，今天我们就来说说关于红外线自动测温播报仪CE认证的基础流程。
（额温枪、耳温枪）在欧盟无论是MDD/MDR，其分类均为：Rule10,IIa。相关标准如下:
红外线测温播报仪CE认证 MDD/MDR欧盟认证办理
红外线测温播报仪CE认证流程：
1.建立符合ISO13485要求的质量管理体系，并运行；
2.按照法规要求对产品进行设计和试生产;
3.产品验证（测试）；
4.产品确认（临床）；
5.编写产品技术文档准备及编写(包括欧盟代表协议准备等);
6.向公告机构提出MDD或MDR证书申请并接受公告机构技术评审及现场审核;
7.由公告机构完成审核后颁发证书；
8.上市后的监督跟踪和维护。
产品验证（测试）
测试标准包括：
IEC60601-1:2005+A1:2012,
IEC60601-1-2:2014
,IEC60601-1-11:2015,ISO80601-2-56:2017;
接触人体的外壳部分材料需要满足ISO10993-5:2009,ISO10993-10:2010生物学测试
依据ISO80601-2-56:2017专标验证需要进行产品度验证等。值得注意的是，产品的精度验证包含了临床精度验证和临床精度验证部分。
