CE MDR技术文件和欧代是什么？
新的欧盟医疗器械法规（EUMRDs）将对在欧盟内开展贸易的所有制造商的标签流程产生重大影响。新法规影响深远，标签流程也因此成了公司的头等大事。标签标注不、不符合MDR要求都有可能造成公司无法继续在欧洲销售其产品，从而造成大量库存积压，甚至引发成本高昂且损害公司声誉的产品召回事件。
1 法规要求
先来看一下MDR法规的具体要求：
法规要求
法规附录I中III章23.2对于产品标签要求必须注明：
(a) 器械的名称或商品名称；
(b)使用者识别器械所必需的详细信息、包装内容以及对于使用者不明显的器械预期用途；
(c) 制造商的名称、注册商号或注册商标及其注册营业地点的地址；
(d)授权代表的姓名和授权代表的注册营业地点地址（若制造商在欧盟以外有其注册营业地点）；
(e)若没有指明可安全使用的日期，则指明制造日期。若日期清晰可辨，制造日期可作为批号或序列号的一部分。
(f) 指明适用的任何特殊储存和/或处理条件；
(g) 若以无菌方式提供器械，还应指示其无菌状态和灭菌方法；
(h)需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意、需要采取的警戒或预防措施。
该信息可保持小量，在这种情况下，更详细的信息将出现在使用说明中，同时考虑到预期使用者；
(i)若器械用于一次性使用，则相应指明。制造商的一次性使用指示应在整个欧盟内保持一致；
(j) UDI 载体应添加在该器械标签和所有更大包装上；
(k)标签应明显、清晰和不可磨灭地添加在器械或其无菌包装上。考虑到器械性质，无法或不适合将标签添加到器械上时，应将 CE标识添加在包装上。CE 标识也应加贴在有使用说明和任何销售包装中；
(l)应采用器械上市国（同时也是成员国）的欧盟官方语言编写，也可以采用预销往国的当地语言；
(m)标签上所需的信息应在器械本身上提供。若不可行或不适当，则某些或所有信息可显示在各单元的包装上和/或多个器械的包装上。
