欧盟CE认证商品法规办理,欧盟商品法规EU2019/1020标准

2024-12-17 08:15 27.46.36.196 2次
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深圳市鼎汇检测技术有限公司
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91440300MA5FHDD430
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关键词
CE认证,家电,CE认证办理,家电CE认证,CE,检测认证
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深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
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产品详细介绍


欧盟CE认证商品法规办理,欧盟商品法规EU2019/1020标准


欧盟商品法规(EU)2019/1020标准检测办理要求有哪些?可以致电我们联系我司国瑞检测了解详情。新的欧盟商品安全法规(称为《市场监管法规(EU) 2019/1020》)即将生效,带有CE标志的商品需要具有位于欧盟境内的人员作为商品合规性联系人(欧盟负责人)。


由于受到该法规影响,2021年6月11日起,针对还未在负责人控制面板中填报欧盟负责人的CE标志商品,无法创建亚马逊物流(FBA)入库货件至欧盟/欧洲经济区。


欧盟EU2019/1020法规等市场监督条例会为市场格局带来什么影响?


欧盟代理新政主要针对跨越欧盟边境的在线销售、企业在欧盟之外的B2C销售以及欧盟的经营者及供应商,还会对消费者产生至大的影响。

 新的市场监督条例一方面要求非欧盟供应商在欧盟有一名代表,如果没有代表,则由履行服务提供者负责;欧盟各个成员国的海关部门将成立专门的小组去监管进入到欧盟境内的商品,是否按照法规要求贴有正确的标识、CE标志及详细的欧盟负责人联系信息,卖家还需要确保进口商品具备完整的技术文档TCF,方便抽查的时候随时出师。如果不符合法规要求的将被予以拒收,严重者甚至要求销毁。


欧盟对于CE标识的商品监管升级了多个档次,欧盟授权代表还必须为跨境经营者/制造商的产品合规承担更多的风险和责任。等2021年法规正式实施的时候,欧盟授权代表费用必定会水涨船高,建议卖家尽早规划,避免遭遇不必要的损失


欧盟商品法规(EU)2019/1020标准检测要求


针对进入欧盟销售的产品,至少有以下之一的公司或人员作为此产品的产品负责人。此公司或人员需在欧盟境内,目的是确保在欧盟销售的每个产品都有一个直接负责人或公司,并让欧盟各国的政府监管人员就产品的合规性问题,可联络到此公司或人员。(这条要求来自法规Article4的第2条)

1、制造商在欧盟境内;

2、进口商(针对制造商不在欧盟境内的情况);

3、制造商的授权代表;

4、当以上三个角色都不存在时,产品的服务提供者(ServiceProvider)就要来担当此产品负责人的责任。

 针对进入欧盟销售的产品,至少有一位产品负责人。如下3项信息需体现在产品上,或包装上,或随产品一起出货的文件上。(这条要求来自法规Article4的第4条)

1、公司名或欧盟代表的人名;

2、注册商标名称或商标标识;


3、联络方式至少包含通信地址。


CE认证EU2019/1020法规标准办理所需资料


1、申请表

2、电路图Schematics

 3、PCB Layout

 4、关键件清单/CDF及证书

5、产品说明书(含操作温度和使用海拔)


6、铭牌。需要注意的是内置LED驱动电源也需要CE认证,并提供报告和证书。


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CE认证EU2019/1020法规标准检测办理流程


1、填写CE申请表。BESTON可免费提供空白申请表

2、提供产品资料,并寄送样品到实验室

3、实验室安排测试


4、测试合格后出具CE报告和证书


CE认证EU2019/1020法规标准检测办理周期


CE认证无需审厂,样品测试合格就可以出具CE报告和CE证书,周期很快,2周左右完成。


所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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