激光FDA注册有效期更新流程

2024-11-23 09:00 27.38.245.42 2次
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国瑞中安集团-实验室商铺
认证
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已通过营业执照认证
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9
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广东省国瑞质量检验有限公司
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91440300319684483W
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激光FDA注册有效期更新流程
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产品详细介绍

FDA注册|认证分类:

我们常说的FDA认证(实际上没有这个说法),通常包含以下种类:

1)食品工厂类FDA注册 ( 偶数年年底更新 )

2)辐射激光类FDA注册(每年9月1号前年报)

3)医疗器械类FDA注册(当年有效,10月续期)

4)化妆品日用品FDA注册(长期有效)

5)OTC、药品类FDA-NDC注册(当年有效,10月续期)

6)食品级材料FDA检测(材质工艺不变一直有效)

激光FDA续期(年报)申请流程:

1. 签订FDA续期协议;

2. 缴纳FDA续期代理费;

3. 填写FDA续期申请书;

4. 代理公司为企业申请PIN码和付款指南;

5. 企业根据PIN码和付款指南缴纳美金年费。

6. 代理公司收到FDA到款通知后帮企业注册及产品列名。

7.企业登录FDA官W,根据Owner/OperatorNumber查询注册信息。(如果年报没有提交需要重新办理激光FDA注册号)

激光产品FDA注册办理过程:

1. Application Form

填写申请表:包含公司信息,产品信息等

2. Product File / Technology Specification

产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述。

3. Label

标签:符合规定的英文标签,含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签(如Complies with 21 CFR1040.10 & 1040.11)、及出光口标示标签等等。

4. Laser Information

激光器件信息:激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家,需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。

5. Calibration Report of Power Meter

光功率计年度计量检定合格证及报告。

6. Quality Control System

质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。

7. US Agent / Importer

美国代理人及美国进口商信息:包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称;


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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ...
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