欧盟修订(EU) 10/2011食品接触塑料法规
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产品详细介绍
欧盟修订(EU) 10/2011食品接触塑料法规
2020年9月3日,欧盟官方公报发布修订指令(EU)2020/1245,目的是对欧盟食品接触塑料法规 (EU)10/2011附件I、II、IV和V进行修订,新法规自发布之日起第20天生效。主要修订如下:
一、修订附录II重金属和芳香胺(PAAs)相关内容:
a. 新增重金属迁移限量(SMLs)通用清单:
b. 对于受REACH附录XVII第43条管控的,且在(EU)10/2011-附录I中无限量要求的PAAs,每项PAA迁移量不得超过0.002mg/kg。对不受REACH附录XVII第43条管控的,且在(EU)10/2011-附录I中无限量要求的PAAs,PAAs迁移总量不得超过0.01 mg/kg。
二、修订附录V:
a.增加终产品验证测试。用于食品加工设备或电器的塑料材料或部件在可预见的恶劣条件下或按操作说明通过产品进行特殊迁移试验以验证产品的符合性。对于终产品中的储存部件,如容器、胶囊或垫子等,其测试条件需按储存条件进行,除非终产品的测试条件能够涵盖储存的测试条件;设备的整体迁移量不超过迁移限量,则设备中存在的塑料部件或材料应视为符合。
b.修订重复使用塑料制品迁移规则。重复使用的食品接触塑料和制品的迁移试验必须进行三次,且后一次的迁移结果不得高于前一次的迁移结果,否则视为不稳定材料。在三次迁移试验中的任何一次的结果都没有超过SML,也无法为产品下符合性判定。
c.修订全面迁移测试条件。新增OM0的测试条件(40°C,30min),适用于在低温或室温下短期(≤30分钟)接触食物;在OM4的测试条件中增加“或回流”字样,
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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