欧盟DOC符合性声明是CE证书吗?
更新:2025-01-30 09:00 编号:11871200 发布IP:163.125.198.41 浏览:153次- 发布企业
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详细介绍
如果不采用自我声明方式,而是由欧盟的指定机构(notifiedbody)检测和出具证书,则企业不需要签发《自我声明书》,由“指定机构”对产品符合性承担责任,受法律保护。对于欧盟指定机构颁发的CE证书,不存在判定有效性的问题。对于中介机构颁发CE证书,就要由企业或者采购方确定CE证书有效性,依据是数据的准确性和完整性,归根到底是中介机构的技术能力和信誉。通常,获得欧洲实验室认可机构或中国试验室国家委员会(CNAL)按ISO/IEC17025认可的试验室是具有可信任度的,甚至是客户要求的。
注意:可否只就某个指令单独出具CE证书?
只有完全满足CE各相关指令,中介机构才可以颁发符合性证书。有些中介机构没有EMC的检测能力,只对LVD指令的符合性进行检测,颁发有CE标记的证书,这是错误的,因为这可能造成“产品符合CE要求”的误导,这种情况下中介机构只能出具没有CE标识的CE证书,并说明:“仅对LVD指令进行了符合性判断,还要补充其他相关指令的符合性判断”,或者只出具检测报告,作为企业进行自我声明时的技术依据。企业可以在一个有EMC检测能力的试验室再进行EMC检测,确认符合EN标准要求时,企业自己签署《符合性声明书》。 只对个别指令的符合性进行判断是不允许颁发ECAttestation of conformity《欧盟标准符合性证明书》(EC Attestation ofConformity)的。
资料学习:
一、目前有如下几种类型的CE证书:
(1)Declaration ofconformity《符合性声明书》简称DOC证书,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。(2)Certificateofcompliance《符合性证书》简称COC证书,此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,企业也要签署《符合性声明书》。(3)ECAttestation of conformity《欧盟标准符合性证明书》简称AOC或EC证书,此为欧盟公告机构(NotifiedBody简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。
二、目前有以下几类认证机构:
类认证机构:国内测试机构同欧盟的公告机构合作的合资公司,这类机构依然可以如类认证机构一样,能够颁发具有NB号的ECType证书。一般情况下,这类CE认证的测试工作都在国内的合资实验室进行。这种证书的被认可程度同类。
第二类认证机构:由中国任何具有技术能力的试验室进行检测和颁发该试验室的CE证书(上述第二种),费用低时间也相对少。对于没有获得欧洲实验室资格认可的实验室出具的CE报告或证书获欧盟经销商的认可程度低,经常有不被进口商接受或不被管理机构认可的情况发生。
第三类认证机构:国外机构,欧盟的公告机构,可以颁发EC Attestation ofconformity《欧盟标准符合性证明书》(上述第三种)
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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