新冠检测试剂怎么做CE认证

新冠检测试剂盒有哪几种测试？

根据科学原理，在人体标本上进行的体外诊断测试大致有两种类型：检测SARS-CoV-2

病毒(如检测病毒遗传物质的RT-PCR4试验或检测病毒蛋白的抗原试验)和检测人体对感染的

反应(如抗体试验)测试也可分类：

- 目标用户（用户与非用户，后者被称为自我测试）；

- 技术类型（自动化、手动或非自动化的旨在给出快速结果的快速测试）；

- 测试地点（送到实验室或在病人附近进行，后者也称为护理点测试）。

制造商可能将其检测目的定为用途(如诊断)。在这种情况下，它们被称为体外诊

断器械，它们属于第98/79/EC号指令9 的范围，在投入市场之前必须根据该指令

进行CE标记。如制造商打算将其测试用于如研究等非用途，则该指令不适用。

还有一些测试是直接用于患者身上，而非标本，比如计算机断层扫᧿(CT扫᧿)。这类器

械不属于体外诊断的定义范围，被单的欧盟立法(第93/42/EEC号指令)所涵盖。

什么是内部/实验室开发的测试？

内部测试或实验室开发的测试是在同一卫生机构内制造和使用的器械，没有被转移到另一个法

律实体7. 他们不应投放在市场上，不受第98/79/EC号指令有关体外诊断器械要求的限制。

但它们可能受限于国家的要求8.

这些器械不同于同样不在第98/79/EC号指令范围内的仅供研究使用的器械。

在的背景下，什么是仅供研究(RUO)的测试？

一般来说，仅供研究(RUO)产品在市场上没有预期的老目的，不在第98/79/EC号指令

有关体外诊断器械的范围内。如RUO测试可用于研究人群中抗体的分布或开发新药，但不

能用于诊断或为患者作出决定等目的。第98/79/EC号指令的要求不适用于

此类研究用途。

RUO产品附带的制造商信息必须明确说明它们仅用于研究用途，并且它们不得有与仅供研究用途相矛盾的诊断或其他用途的说明。

是否有欧盟数据库供测试的概述？

目前，欧盟成员国市场上尚无详尽的CE标记的体外诊断器械的欧盟公共数据库。

作为欧盟为使用检测ᨀ供所付出努力的一部分，欧盟会的联合研究中

心建立了一个体外诊断装置及检测方法的数据库，在一个地方收集关于可用测试的

信息。

该数据库包含有关器械的息，包括性能要素以及相关科学文献的整理，并定期更新。

不包括制造商的技术文件，这是不公开的。

该页面由创新诊断基金会维护，不是欧盟数据库， 但列出了世界各地检测信息。

这些数据库并不代表由欧盟会或成员国国家当局批准或授权使用的器械清单。欧盟没有体

外诊断设备的批准或授权系统。