新冠检测试剂盒CE认证

目前，实时荧光RT-PCR检测2019新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸阳性是新型冠状病毒肺炎（以下简称“新冠肺炎”）诊断的金标准[1]，但有临床医生发现，新冠肺炎影像学表现与核酸检测结果有不一致的病例，也出现了诸如“检测4次，才发现核酸阳性”“CT结果来做确诊，不要迷信核酸”等具有争议的报道。核酸检测具有早期、敏感、特异性高、易操作等优势，但对于核酸检测结果的准确性，需要从样本类型、质量、实验因素、试剂盒性能及患者感染周期等影响因素来综合分析[2]，尤其针对难诊断病例应当更加严格地控制检测准确性。本研究拟通过对1例2019-nCoV感染患者不间点送检标本、不同试剂检测结果进行比较分析，评价不同试剂盒性能，发现和提出目前2019-nCoV核酸检测试剂盒需要改进之处，提高筛查准确性。

各试剂的基本情况各试剂的基本情况比较见表1。6种试剂检测基因类型均为ORF1ab和N基因，A和D试剂含内标；A和B试剂可采用一步裂解法提取核酸，其余试剂均可采用磁珠法或柱提法（本研究未采用）提取核酸；C和E试剂低检测限为1000copies/mL，F试剂说明书未提及，其余均为500copies/mL；6种试剂RNA上样量、荧光检测和扩增循环数及结果判断稍有差异。本研究采用的标本类型为咽拭子，6种试剂均适用。本研究仅针对相应批号试剂。

不同试剂的检测结果分析对该患者的3次采样样品分别采用不同试剂核酸检测，结果见表2。C和F试剂检测ORF1ab和N基因3次结果均为阳性，但结果曲线图C试剂优于F试剂，见图1；D试剂均未检出N基因，A、B、E试剂均有未检出ORF1ab情况存在。其中A试剂检出率66.6%（4/6），B试剂试剂检出率66.6%（4/6）、C试剂试剂检出率100.0%（6/6）、D试剂试剂检出率50.0%（3/6）、E试剂试剂检出率83.3%（5/6）、F试剂试剂检出率100.0%（6/6）。

不同试剂重复检测结果CT值6种试剂（A~F）重复检测结果CT值见表3，批内检测结果的CV见表4。结果显示：C试剂的批内重复性佳（CV小），B试剂第3次检测ORF1ab批内变异系数（CV批内）大，其余试剂（A、D、E、F）批内重复性检测结果CT值差异不明显。