ISO10993生物相容性测试测试项目

　ISO10993生物相容性测试测试项目

什么是生物形容性报告？

ISO10993生物相容性测试是指材料在机体特定部位产生的反应，也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“相容”，会不会对我们的人体产生伤害。ISO10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。

 测试项目比较多，但不是所有的产品都要做全套的测试项目，主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的!目前做的较多的测试主要是第5部分:ISO10993-5体外细胞毒性试验和第10部分:ISO10993-10刺激与迟发型(持续型)过敏反应试验。

iso10993-5等同于国标的gb/t16886-5

 iso10993-10等同于国标的gb/t16886-10

ISO10993生物相容性检测办理机构　　为了保护人类不受医疗器械生物学潜在风险的危害。众多国际、国家的有关于医疗器械生物学评价标准和指导规范编译出来。它将作为一个用于医疗器械生物学评价的指导文件,作为整个评价和每种器械发展的部分,此指导文件还带有一个风险管理过程。生物相容性报告就是一个常见检测测试报告，深圳国瑞质量检验机构可以代办理ISO10993生物相容性报告。下面跟着小编一起来了解更多相关资讯。

　ISO10993生物相容性测试主要测试项目：

第 1部分:评价与试验;

第 2部分:动物保护要求;

第 3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

第 4部分:与血液相互作用试验选择;

第 5部分:体外细胞毒性试验;

第 6部分:植人后局部反应试验;

第 7部分:环氧乙烷灭菌残留量;

第 8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南;

第 9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;

第 10部分:刺激与迟发型(持续型)第敏反应试验;

第 11部分:全身毒性试验;

第 12部分:样品制备与参照样品;

第 13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;

第 14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;

第 15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;

第 16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;

第 17部分:可溶出物允许第第的确立;

第 18部分:材料化学表征。

　ISO10993生物相容性检测办理咨询深圳国瑞质量检验机构。前国内能做iso10993测试的机构不多，主要是一些大型外资测试机构和国内的部分研究院，测试周期和测试价格相差非常大，有的公司要1万多，有的公司要四五千，企业在选择测试机构的时候就会非常头疼，不知道哪家机构是正规的，更不知道到底需要多少费。在选择测试机构的时候我们需要注意一个非常重要的一点，就是要求检测单位在出具的报告上面印上cma或cnas标志，不然该报告是没有法律效应的。