机械设备CE认证MD指令办理

2024-12-29 09:00 27.38.198.227 2次
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机械设备CE认证MD指令办理
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产品详细介绍

机械指令核心要求:机械的结构必须保证其适当功能,在制造商预定条件下,只要是按照规定操作的机械,那么他们在运转、调试和维修时,都不能对人造成伤害。为此必须采取措施以排除机械在预期寿命内(包括装配和卸载时)的一切事故风险,包括在可预料的异常情况下所造成的事故风险。

机械指令(官方参考编号2006/42/EC)涵盖了机械的安全方面,还包括安全部件,绳索,链条等:机械设计,电气设计,控制,安全性以及潜在的制造危险的机器。

一、机械MD指令涵盖哪些产品

机械指令(2006/42/EC)涵盖了与指令中提供的定义相符的机器:

1.装配或装配有驱动系统的组件,不包括直接施加的人力或动物力,由连接的部件或组件组成,其中至少一个移动,并且为了特定的应用而连接在一起。

2.在第一个缩进中提到的组件,仅缺少在现场或连接到能量和运动源的组件。

3.在第一和第二凹痕中提到组件,准备安装并只有在安装在运输工具上或安装在建筑物或结构中时才能起作用。

4.在第一,第二和第三压痕或部分完成的机械中提到的机械组件,为了达到同一目的,它们被安排和控制,使它们作为一个整体起作用。

5.连接部件或部件的组件,其中至少一个移动并连接在一起,用于提升负载,其的动力源直接应用于人力。

机械设备CE认证MD指令办理流程:

1、企业向发证机构提出口头或书面的初步申请。

2、申请人填写CE-marking申请表,将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给中安检测。

3、实验室确定检验标准及检验项目并报价。

4、申请人确认报价,并将样品和有关技术文件邮寄。

5、申请人提供技术文件。

6、机构向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。

7、机构进行产品测试及对技术文件进行审阅。

8、技术文件审阅包括:

a、文件是否完善。

b、文件是否按欧共体语言(英语、德语或法语)书写。

9、如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。

10、实验室向申请人提供测试报告或技术文件(TCF),以及CE符合证明(COC),及CE标志。

11、邮寄CE证书+报告给客户,项目结案。


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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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