澳洲TGA产品注册流程 医疗器械TGA注册
医疗器械在澳大利亚上市之前，首先在ARTG系统里必须注册此产品。
注册申请的过程取决于产品的类别，分类，在哪里生产的，此产品是否已经获得符合性评估。
有很多国际性互相认可的协议可以促进监管部门的批准。
制造商必须:为每个医疗器械确定:分类,预期目的,适当GMDN码
选择并应用适当的合格评定程序，以证明遵守基本原则；
在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序，包括文件，以证明遵守基本原则；
获得合格评定证据，并确保证书上的信息保持 新和有效；
在澳大利亚供应医疗器械程序- 所有的I类非无菌和非测量器械
a. 制造商准备必要的技术文件和澳大利亚的符合性声明
b. 主办者通过 TGA 递交在ARTG登记申请
c. 医疗器械制造商在ARTG和TGA登记后通知主办者
d. 主办者从电子业务系统打印出登记证书
e. 器械上市后持续监控
