医疗器械FDA认证 出口美国注册FDA流程
被美国FDA食品药品监督局划分为II类的医疗器械,如牙科治疗机、牙科操作器械、生物培养箱、黄疸治疗仪、电极刺激仪、针灸仪、电动轮椅、手术隔离衣、可调节医疗床、整形仪、检查手套、外科手套、医用口罩、隐形眼镜等,在出口美国注册FDA之前,均需通过510(k)上市前评审。
不同的产品,510(k)文件要求的内容不同。
一般来说,产品需有已上市的对等物做对比。
产品需通过被要求的测试。包括性能测试,安全性测试,临床试验报告,灭菌报告等。
产品需有明确的与其用途,保质期,包装要求等的描述。