激光产品FDA的法规要求
激光产品的制造商需要满足21 CFR 1000 -10005的基本要求：
1000 -通用要求
1002 -记录和报告
1003 -缺陷和不符合项的通知
1004 -回购、修理或更换电子产品
1005 -电子产品的进口
此外激光产品还必须符合21 CFR1010和1040部分的激光安全性能标准：
1010 -电子产品性能标准：通用要求
1040.10 -激光产品
1040.11特定用途激光产品
上市前准备
制造商至少应在上市前一个月向CDRH递交报告和相关记录。不同产品的报告和记录要求参见21 CFR 1002.1, Table1，报告要求如下：
21 CFR 1002.10产品报告
21 CFR 1002.11补充报告
21 CFR 1002.12简略报告
21 CFR 1002.13年度报告
其中，制造商应在每年的9月1日之前递交年度报告，报告中应涵盖上一年7月1号到当年6月30号之间与美国相关的生产情况。
产品报告递交到FDA后，大约需要一个月的时间，FDA会发送确认信以及Accession Number。
上述认证意味着制造商声明产品符合适用的FDA性能标准，不排放有害和不必要的辐射。认证是基于制造商自己的质量控制和测试程序，并不代表FDA的批准。
