体外细胞毒性试验-毒理检测-中科检测

 体外细胞毒性试验是一种在离体状态下模拟生物体生长环境，检测医疗器械及生物材料接触机体组织后所发生的细胞溶解、抑制细胞生长和其他毒性作用的体外试验。体外细胞毒性试验是医疗器械生物学评价体系中Zui重要的检测指标之一，几乎也是医疗器械及生物材料临床应用前的必选项目。

哪些产品需要进行体外细胞毒性试验

1）表面：皮肤，粘膜，损伤表面。

3）体内植入：组织/骨，血液。 

体外细胞毒性试验的目的和意义

意义：可在短时间内较经济、简便地筛选出批量供试品的细胞毒性，它为动物试验的进行与否提供了先决条件，对新型医疗器械及生物材料的研制和应用提供了重要保证。 

试验依据的相关标准

GB/T16886.5-2007医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验，GB/T16886是由ISO10993转化过来的标准

GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法

 优先采用已建立的细胞系并从认可的贮源获取。试验只能使用无支原体污染细胞，使用前应该检测原代培养细胞是否存在支原体。推荐使用小鼠成纤维细胞或人上皮细胞，如果能证明试验的重现性和性，也可选择其他细胞系。使用冻存细胞时，如果有二甲亚砜或甘油等细胞保护剂，应该除去保护剂，使用前至少传代培养一次。传代培养细胞时，采用适合细胞系的酶分散法或机械分散法移出和重悬细胞。

 体外细胞试验方法较多，且各有其特点，各试验方法之间很难达到完全一致，在选择试验方法时，需根据“Zui接近应用状况”的原则，尽可能合理地选择供试品与细胞的接触方式和检测生物终点评价方法。

体外细胞毒性试验方法
由于医疗器械产品和材料的多样性，植入机体环境中的变异性，与机体相互作用的复杂性等因素，选择哪种方法进行体外细胞毒性评价，不同的试验人员会有不同的选择。当一个评价项目具有多个试验方法时，应考虑试验的原理、灵敏性、可选性、可定量性、重现性、试验材料的适用性及局限性等因素进行选择。例如浸提液法适合检测溶出物的毒性；直接接触法对材料的细胞毒性敏感性Zui高，可检测出材料微弱的细胞毒性，间接接触法中的琼脂扩散试验适合于毒性大的大批量材料筛选，滤膜扩散法适合于小分子量毒性材料的评价。以上各种方法因原理不同，各有特点，应根据试验材料本身理化性质、毒性作用强弱及其用途，正确地选择试验方法。